Регулярные проверки работы аптеки важны для защиты здоровья пациентов, обеспечения соответствия законодательству, выявления фальсифицированных лекарств и контроля качества лекарственных средств.
В статье расскажем о том, кто, как и с какой периодичностью должен проводить проверки в аптеке, а также поделимся подборкой чек-листов, которые будут полезны в процессе аудитов.
Читайте также: Внутренний контроль качества в медицинской организации: цифровизация и автоматизация
Зачем нужны проверки в аптеке
- Обеспечение безопасности потребителей. Основная цель проверок в аптеке — гарантировать, что все реализуемые препараты безопасны для употребления. Проверки помогают убедиться в отсутствии некачественных, просроченных или фальсифицированных лекарств.
- Контроль состояния аптеки. Важно проверять чистоту и порядок в аптеке, внешний вид сотрудников, взаимодействие с клиентами и другие аспекты, которые влияют на впечатление посетителей.
- Соблюдение законодательства. Аптеки обязаны соблюдать нормативные стандарты, которые установлены государственными органами.
- Контроль качества лекарственных средств. Регулярные проверки помогают убедиться, что все лекарственные средства в аптеке соответствуют стандартам качества.
- Обеспечение фармаконадзора. Аптеки участвуют в системе фармаконадзора, которая включает отслеживание побочных эффектов от применения лекарственных средств. Проверки помогают убедиться, что аптека правильно ведет учет таких данных и своевременно передает их для анализа.
- Контроль за отпуском рецептурных препаратов. Отпуск рецептурных препаратов требует соблюдения правил: проверки рецептов, дозировки и информирования клиентов о применении препарата.
- Защита от правонарушений и ошибок персонала. Проверки помогают выявить и предотвратить ошибки провизоров: неправильный отпуск препарата или нарушение инструкций по дозировке.
Читайте также: Контроль качества на фармацевтическом предприятии: виды и методы
Кто и как должен проводить проверки в аптеке
Внешние проверки
Внешние проверки проводятся государственными органами.
- Росздравнадзор отвечает за контроль качества и безопасности лекарственных средств. Ведомство проверяет лицензии и разрешительные документы, соблюдение правил хранения лекарственных средств, качество и безопасность препаратов, правила отпуска, ведение документации и другие аспекты.
- Роспотребнадзор контролирует соблюдение правил розничной продажи лекарственных средств, санитарное состояние аптек: чистоту помещений, наличие средств для уборки, гигиенические условия труда сотрудников аптеки и т. д.
Внутренние проверки
Внутренний контроль качества — это часть ежедневной работы аптеки. Эти проверки проводятся силами руководства аптеки и персонала.
Руководство аптеки обязано проводить регулярные внутренние проверки для соблюдения стандартов качества и выявления нарушений. Сюда входят периодические инвентаризации, контроль за сроками годности и условиями хранения, проверка сопроводительных документов, соблюдения правил отпуска рецептурных препаратов.
Фармацевты и провизоры также несут ответственность за соблюдение стандартов работы. В их задачи входит проверка состояния аптеки, чистоты помещения, внешнего вида препаратов, контроль за соблюдением условий хранения, правильный отпуск препаратов и информирование покупателей.
Как часто проводить проверки в аптеке
Проверки проводятся в соответствии с программой или графиком, которые утверждает руководитель аптечной организации. Какие производственные процессы и как часто проверять, также решает руководитель.
Чек-листы для проверок в аптеке на основе требований Росздравнадзора
Проводить внутренние проверки удобно с помощью чек-листов. При разработке таких чек-листов можно использовать проверочные листы, утвержденные приказами Росздравнадзора.
Читайте также: Проверки Росздравнадзора: как избежать нарушений
В бесплатной библиотеке чек-листов CheckOffice есть отдельная категория - проверки Росздравнадзора. Там собраны актуальные чек-листы, которые можно скачать в pdf-формате или добавить в сервис электронных чек-листов CheckOffice.
Помимо соблюдения требований Росздравнадзора, важно ежедневно следить за состоянием аптеки: контролировать чистоту, внешний вид сотрудников, соблюдение правил общения с посетителями и другие нюансы. Для этого подойдут более простые чек-листы.
По электронным чек-листам в CheckOffice удобно контролировать вопросы, связанные с работой персонала, чистотой помещений, документацией, контролем качества и реализацией лекарственных средств.
Это даст несколько преимуществ:
-
Экономия времени. Процесс создания и заполнения электронного чек-листа достаточно быстрый, а полученные результаты будут сразу отправлены в личный кабинет ответственного сотрудника.
-
Достоверность данных. При заполнении электронных чек-листов можно добавить вложения: фото или видео, текстовый комментарий, поставить подпись или приложить аудиозапись. Это минимизирует влияние человеческого фактора.
-
Возможность анализировать данные. Собранные в результате проверок данные автоматически формируются в таблицы и графики, чтобы сделать восприятие информации простым и наглядным.
Читайте также: Как составить полезный чек-лист?
Этапы контроля качества в аптеке
Входной контроль лекарственных препаратов
При поступлении лекарственных препаратов в аптеку проводится входной контроль. Это нужно, чтобы убедиться, что лекарства соответствуют установленным стандартам качества и могут быть допущены к продаже.
- Проверка сопроводительной документации. Каждая партия препаратов должна сопровождаться сертификатами качества, декларациями соответствия и другими документами, которые подтверждают соответствие лекарств нормативным требованиям.
- Проверка сроков годности. При получении лекарств обязательно проверяются сроки годности препаратов.
- Визуальный осмотр. Проводится осмотр упаковки на предмет повреждений, правильности маркировки, наличия серии и номера партии.
- Контроль условий транспортировки. Лекарства, требующие специальных условий хранения, должны транспортироваться с соблюдением температурных норм.
Контроль условий хранения
- Температурный контроль. Аптека обязана поддерживать оптимальные условия для хранения лекарств. Для этого используются специальные холодильники и системы мониторинга температуры.
- Контроль влажности. Некоторые лекарства чувствительны к уровню влажности, и их хранение должно быть организовано в помещениях с контролируемой влажностью.
- Регулярная инвентаризация. Аптеки обязаны регулярно проверять наличие всех препаратов и контролировать их сроки годности.
- Изоляция поврежденных или просроченных лекарств. Если в процессе хранения выявлены лекарства с поврежденной упаковкой или просроченные препараты, они должны быть изъяты из продажи и помещены в отдельную зону для утилизации.
Контроль за отпуском лекарственных средств
- Проверка рецептов. Лекарства, отпускаемые по рецепту, требуют строгой проверки правильности оформления рецепта, его соответствия установленным стандартам.
- Консультирование пациентов. При отпуске лекарств фармацевт должен предоставить полную информацию о дозировке, способах применения, возможных побочных эффектах и противопоказаниях.
- Отпуск по правильной дозировке. Фармацевты обязаны следить за тем, чтобы препараты отпускались в строго указанной дозировке и количестве, особенно если речь идет о сильнодействующих и рецептурных средствах.
Документальный контроль
Для проверки аптеки важно иметь набор документов, которые подтверждают соблюдение аптекой всех стандартов, а также ее право на осуществление фармацевтической деятельности. Перечень документов может меняться в зависимости от типа проверки, но существуют ключевые документы, которые должны быть при любой проверке:
-
Лицензия на фармацевтическую деятельность
-
Уставные документы аптеки
-
Сертификаты и декларации о соответствии
-
Документы, подтверждающие квалификацию сотрудников
-
Журналы учета
-
Договоры на услуги и поставки
-
Инструкция по охране труда и технике безопасности
-
Санитарно-эпидемиологическое заключение
-
Документы на оборудование
-
Протоколы и акты проверок
-
Инструкции по отпуску лекарственных средств
-
Документы по фармаконадзору
-
Документы по утилизации лекарственных средств
Контроль в аптеке — это процесс, который включает мониторинг разных этапов: от приема препаратов до работы сотрудников. Важными элементами этого процесса являются входной контроль, проверка условий хранения, документальный учёт, контроль отпуска лекарств и участие в системе фармаконадзора. Это позволяет обеспечить высокое качество и безопасность лекарственных средств для посетителей аптеки.
