Чек-лист изготовления лекарственных средств для медицинского применения
Общая информация
Дата выхода
22.01.2024
Категория
Проверки Росздравнадзора
Автор
CheckOffice
Поделиться
Скопировать ссылку
С помощью данного чек-листа вы сможете проконтролировать процесс изготовления лекарственных средств для медицинского применения согласно требованиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Оценка проводится по 62 пунктам. Можно настроить индивидуальный режим оценки работы по отдельным пунктам чек-листа. К каждому пункту можно приложить фото, аудиозапись или комментарий, в котором дать подробные разъяснения насчет той или иной оценки. Дополнительные настройки чек-листа будет гарантировать достоверность добавленных фотографий и позволят исключить «человеческий фактор» во время проведения проверки. Использование чек-листа в сервисе CheckOffice позволит оцифровать процесс регулярных проверок. Наш сервис позволяет визуализировать итоги проверки без привлечения дополнительных ресурсов для оформления инфографики.
Предпросмотр чек-листа
Чек-лист изготовления лекарственных средств для медицинского применения
1/62Основные положения
0/62
Используются ли фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, при изготовлении лекарственных препаратов?
пункт 3 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Определяется ли соответствие требованиям фармакопейной статьи качество изготовленного лекарственного препарата, либо в случае их отсутствия - документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов?
пункт 4 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечена ли исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки?
пункт 5 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Указываются ли наименование лекарственного средства, дата заполнения лекарственным средством банок или флаконов с притертой пробкой, в которых хранятся лекарственные средства (далее - штанглас), дата окончания срока годности (годен до ____), подпись лица, заполнившего штанглас и подтверждающего, что в штангласе содержится именно указанное лекарственное средство?
пункт 6 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Указывается ли дополнительно "Для инъекций" на штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий?
пункт 6 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечиваются ли штангласы с жидкими лекарственными средствами каплемерами или пипетками с обозначением числа капель в определенном объеме или массе?
пункт 6 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли изготовление лекарственных препаратов в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям?
пункт 7 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Производятся ли все записи при изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных препаратов в журнале лабораторных и фасовочных работ (пронумерованный, прошнурованный и скрепленный подписью руководителя), оформляемом на бумажном носителе или в электронном виде с указанием даты и порядкового номера проведения контроля выданного в работу лекарственного средства (сырья); номера серии; наименования лекарственного средства (сырья), единицы измерения, количества, розничной цены, сумма розничная (в том числе стоимость посуды); порядкового номера расфасованной продукции, единицы измерения, количества, розничной цены, суммы розничной, в том числе для таблетированных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов в форме порошков, дозированных жидких лекарственных форм, отклонение; подписи лица, расфасовавшего лекарственное средство (сырье); подписи лица, проверившего расфасованное лекарственное средство (сырье), даты и номера анализа?
пункт 7 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли упаковка изготовленных лекарственных препаратов в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата?
пункт 8 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли в процессе упаковки изготовленных лекарственных препаратов проверка общего вида упаковки, правильности использования упаковочных материалов, маркировки упаковки?
пункт 8 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Упаковываются ли лекарственные препараты, изготовленные в форме порошков в асептических условиях, стерильные и асептически изготовленные жидкие лекарственные формы, глазные мази в стерильную упаковку?
пункт 8 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Упаковываются ли мази в широкогорлые банки, контейнеры, тубы и другие емкости, удобные для использования?
пункт 8 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Упаковываются ли жидкие лекарственные формы в плотно закрывающиеся емкости?
пункт 8 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Упаковываются ли суппозитории в индивидуальную первичную упаковку и помещаются ли во вторичную упаковку (коробку или пакет)?
пункт 9 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме порошков?
пункты 10 - 13 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме тритураций гомеопатических?
пункты 14 - 18 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме гранул гомеопатических?
пункты 19 - 23 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли особенности изготовления жидких лекарственных форм?
пункты 24 - 28 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли особенности изготовления жидких лекарственных форм массо-объемным методом?
пункты 29 - 35 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления концентрированных растворов?
пункты 36 - 38 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды в качестве растворителя?
пункты 39 - 41 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдается ли разведение стандартных фармакопейных растворов?
пункт 42 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления жидких лекарственных форм на неводных растворителях?
пункты 43 - 48 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления растворов высокомолекулярных веществ?
пункт 49 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления капель?
пункт 50 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления водных извлечений из лекарственного растительного сырья?
пункты 51 - 56 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления растворов защищенных коллоидов?
пункт 57 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления суспензий и эмульсий?
пункты 58 - 61 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления растворов гомеопатических и разведений гомеопатических?
пункты 62 - 64 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических капель?
пункты 68 - 69 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических сиропов?
пункты 70 - 71 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления настоек гомеопатических матричных и жидких гомеопатических разведений (по Ганеману)?
пункты 72 - 75 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли особенности изготовления мазей?
пункты 76 - 77 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления гомогенных мазей?
пункт 78 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления суспензионных мазей?
пункт 79 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления эмульсионных мазей?
пункт 80 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления комбинированных мазей?
пункт 81 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических мазей?
пункты 82 - 84 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатического масла?
пункты 85 - 86 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли особенности изготовления суппозиториев?
пункт 87 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли особенности изготовления гомеопатических суппозиториев?
пункт 88 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления суппозиториев методом выкатывания?
пункт 89 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления суппозиториев методом выливания?
пункт 90 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях?
пункты 91 - 92 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления инъекционных и инфузионных лекарственных форм?
пункты 93 - 100 приказа N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила особенности изготовления инъекционных гомеопатических растворов?
пункт 101 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления офтальмологических лекарственных форм?
пункты 102 - 106 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли особенности изготовления глазных гомеопатических капель?
пункты 107 - 108 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила изготовления глазных мазей?
пункты 109 - 111 приказа N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных препаратов правила изготовления лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года?
пункты 112 - 114 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных препаратов правила изготовления лекарственных форм с антибиотиками?
пункт 115 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов контроль качества лекарственных препаратов?
пункты 116 - 117 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов приемочный контроль?
пункты 118 - 119 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов письменный контроль?
пункты 120 - 123 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов опросный контроль?
пункт 124 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов органолептический контроль?
пункт 125 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов физический контроль?
пункты 126 - 128 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов химический контроль?
пункты 129 - 134 приказа Минздрава России N 75
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных препаратов требования к контролю качества стерильных растворов?
пункты 135 - 139 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов контроль при отпуске лекарственных препаратов?
пункт 140 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных препаратов правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов?
пункт 141 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соответствует ли маркировка отпускаемых лекарственных препаратов требованиям, установленным в приложении N 1 к приказу Минздрава России N 751н?
пункт 142 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
