Чек-лист перевозки лекарственных средств для медицинского применения
Общая информация
Дата выхода
14.02.2024
Категория
Проверки Росздравнадзора
Автор
CheckOffice
Поделиться
Скопировать ссылку
С помощью данного чек-листа вы сможете проконтролировать перевозку лекарственных средств для медицинского применения согласно требованиям Росздравнадзора. Оценка проводится по 29 пунктам. Можно настроить индивидуальный режим оценки работы по отдельным пунктам чек-листа. К каждому пункту можно приложить фото, аудиозапись или комментарий, в котором дать подробные разъяснения насчет той или иной оценки. Дополнительные настройки чек-листа будет гарантировать достоверность добавленных фотографий и позволят исключить «человеческий фактор» во время проведения проверки. Использование чек-листа в сервисе CheckOffice позволит оцифровать процесс регулярных проверок. Наш сервис позволяет визуализировать итоги проверки без привлечения дополнительных ресурсов для оформления инфографики.
Предпросмотр чек-листа
Чек-лист перевозки лекарственных средств для медицинского применения
1/29Общие положения
0/29
Согласуются ли субъектом обращения лекарственных препаратов с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
Пункт 56 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
Пункт 58 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
Пункт 61 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
Пункт 61 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
Пункт 61 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
Пункт 62 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
Пункт 62 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
Пункт 62 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
Пункт 62 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
Пункт 63 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
Пункт 63 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию, периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
Пункт 64 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
Пункт 65 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
Пункт 67 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
Пункт 67 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
Пункт 68 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
Пункт 68 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: установленных требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, объеме, необходимом для размещения лекарственных препаратов, колебаниях температуры окружающей среды, длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
Пункт 69 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты наносится ли информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки?
Пункт 71 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
Пункт 63 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
Пункт 63 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Планирование транспортировки осуществляется ли на основании анализа возможных рисков?
Пункт 123 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли требуемые условия хранения лекарственных средств в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке?
Пункт 124 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Сообщена ли информация отправителю и получателю в случае возникновения нарушения температурного режима или порчи лекарственных средств в процессе транспортировки в соответствии с разработанной и документально оформленной процедуре, определяющей порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов?
Пункт 124 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Содержатся ли в чистоте и подвергаются очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм, установленных законодательством государств-членов в рамках Евразийского экономического союза, транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, должны?
Пункты 125, 126 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Разработаны ли письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности?
Пункты 125, 126 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Определяется ли необходимость контроля температуры, основанная на анализе рисков, связанных с транспортировкой лекарственных средств по выбранному маршруту?
Пункты 127 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проходит ли периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку в соответствии с законодательством государств-членов в рамках Евразийского экономического союза оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, установленное на транспортном средстве или в контейнере?
Пункт 127 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Разработаны и приняты ли в форме письменного документа процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств (если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование)?
Пункт 128 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
