Чек-лист соблюдения обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий
Общая информация
Дата выхода
22.01.2024
Категория
Проверки Росздравнадзора
Автор
CheckOffice
Поделиться
Скопировать ссылку
С помощью данного чек-листа вы сможете проконтролировать процесс соблюдения обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий согласно требованиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Оценка проводится по 15 пунктам. Можно настроить индивидуальный режим оценки работы по отдельным пунктам чек-листа. К каждому пункту можно приложить фото, аудиозапись или комментарий, в котором дать подробные разъяснения насчет той или иной оценки. Дополнительные настройки чек-листа будет гарантировать достоверность добавленных фотографий и позволят исключить «человеческий фактор» во время проведения проверки. Использование чек-листа в сервисе CheckOffice позволит оцифровать процесс регулярных проверок. Наш сервис позволяет визуализировать итоги проверки без привлечения дополнительных ресурсов для оформления инфографики.
Предпросмотр чек-листа
Чек-лист соблюдения обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий
1/15Основные положения
0/15
Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация?
пункты 1 - 4, 36 - 53 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021 N 885н <1> (далее - Порядок)приложения N 4, N 5 к Порядку, пункты 1 - 2 Приложения N 1, пункты 4 - 8 приложения N 2 к приказу Минздрава России от 16.05.2013 N 300н <2> "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (далее - Приказ N 300н)
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Выполнены ли требования к содержанию программы клинического испытания (исследования)?
пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 35 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий" <3> (далее - Решение N 29)
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли программа клинического испытания (исследования), согласованная с медицинскими организациями и координатором - исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утвержденная производителем или его уполномоченным представителем?
пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 37 Решения N 29
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия?
пункт 2 Порядка,пункт 38 Решения N 29
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проводится ли клиническое испытание (исследование) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 2б, а также имплантируемого медицинского изделия в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств - членов Евразийского экономического союза?
пункт 2 Порядка,пункт 39 Решения N 29
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Содержит ли отчет о клиническом испытании (исследовании) критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных?
пункт 2 Порядка, пункт 40 Решения N 29
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проводятся ли клинические испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro?
пункт 2 Порядка, пункт 48 Решения N 29
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Выполнены ли требования к содержанию программы клинико-лабораторных испытаний (исследований)?
пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 49 Решения N 29
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проведены ли испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению?
пункт 2 Порядка, пункт 50 Решения N 29
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro?
пункт 2 Порядка, пункт 55 Решения N 29
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, согласованная с медицинскими организациями, утвержденная производителем или его уполномоченным представителем?
пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 56 Решения N 29
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro: процедуры в соответствии с программой клинико-лабораторных испытаний (исследований)?
пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, пункт 57 Решения N 29
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro: осуществлено ли ведение однозначно идентифицируемых записей по оценке функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений?
пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, пункт 57 Решения N 29
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro: проведены ли оценка и анализ полученных данных с целью подтверждения их соответствия заявленным характеристика?
пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, пункт 57 Решения N 29
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro: доработана ли (при необходимости) эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований)?
пункты 2, 49, 50, 51 Порядка,пункт 57 Решения N 29
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
