Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (ВКК) — обязательный систематический процесс, который регулирует Приказ Минздрава №785н и статья 90 Федерального закона №323-ФЗ. С 1 сентября 2025 года действуют новые критерии оценки качества медицинской помощи по Приказу №203н — они применяются до 1 сентября 2031 года.
Росздравнадзор регулярно обновляет формы проверочных листов по отдельным направлениям контроля (в 2025–2026 годах — в том числе по фармацевтической деятельности), поэтому чек-листы ВКК стоит периодически сверять с актуальными формами на официальном сайте ведомства.
Внутренний контроль качества в медицинских организациях — это систематический и многоуровневый процесс, направленный на обеспечение высокого уровня качества и безопасности медицинской помощи, предоставляемой внутри данной организации. Он включает в себя меры и практики, разработанные для оценки, мониторинга и улучшения всех аспектов медицинской деятельности, включая диагностику, лечение, уход за пациентами, а также управление и организацию медицинской организации. Внутренний контроль качества направлен на соблюдение стандартов, минимизацию ошибок, повышение эффективности и удовлетворенности пациентов, а также соблюдение законодательства и нормативных требований в сфере здравоохранения.
В этой статье мы раскроем основные направления внутреннего контроля качества в медицинских организациях, а также расскажем, как цифровые сервисы позволяют автоматизировать этот процесс.
Организация внутреннего контроля качества медицинской деятельности: нормативная база
Внутренний контроль в медицинской организации должен осуществляться в соответствии с законодательством РФ и локальными актами:
-
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
-
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 90.
-
Приказ об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
-
Положение «О порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
-
План проверочных мероприятий
-
Отчеты по результатам плановых проверок
В 2025 году нормативная база существенно обновилась. Приказом Минздрава №203н от 14.04.2025 утверждены новые критерии оценки качества медицинской помощи — они действуют с 01.09.2025 по 01.09.2031 и заменяют предыдущий перечень.
Порядок и сроки применения клинических рекомендаций устанавливает Постановление Правительства РФ от 17.11.2021 №1968 (в редакции Постановления №299 от 14.03.2024): рекомендации, размещенные на сайте Минздрава до 01.01.2024, применяются с этой даты; размещенные позже — с 01.01.2025.
Приказ Минздрава №507н от 28.09.2023 отдельно упростил процедуру уведомления о разработке и пересмотре клинических рекомендаций через ЕГИСЗ. Контроль должен проверять соблюдение актуальных клинических рекомендаций в ходе экспертизы случаев оказания медицинской помощи.
Система внутреннего контроля качества медицинской организации: как построить
Процесс построения системы внутреннего контроля качества нельзя недооценивать, и он представляет собой одну из ключевых составляющих обеспечения высокого уровня медицинской помощи.
Построение системы внутреннего контроля качества — это трудоемкий процесс. Он требует не только финансовых и временных ресурсов, но и планирования, организации и стратегического подхода. Это непростая задача, но она обязательна для того, чтобы гарантировать безопасность и эффективность медицинской помощи.
Основные направления внутреннего контроля:
- Обеспечение безопасности лекарственных препаратов и контроль их использования
- Мониторинг качества и безопасности применения медицинских устройств и оборудования
- Гарантирование безопасности операционных вмешательств и предотвращение связанных с ними рисков
- Обеспечение безопасности окружающей среды в медицинских учреждениях и организация ухода за пациентами, включая профилактику пролежней и падений
- Предотвращение инфекций, связанных с медицинскими процедурами, через эпидемиологические меры безопасности
- Передача ответственности за пациента и обеспечение непрерывности медицинской помощи
- Организация экстренной и неотложной медицинской помощи
- Установление личности пациентов и контроль их идентификации
- Осуществление медицинской помощи на основе доказательных данных и соблюдение клинических рекомендаций
- Организация работы регистратуры и учета пациентов
- Использование технологий для предоставления стационарной медицинской помощи, включая дневные стационары и "стационары на дому"
- Проведение диспансеризации прикрепленного населения
- Установление системы диспансерного наблюдения за пациентами с хроническими заболеваниями
- Организация мероприятий по профилактике заболеваний и формированию здорового образа жизни среди населения
Ключевые показатели качества из п. 17 Приказа №785н, которые необходимо включать в чек-листы ВКК:
| Показатель | Что проверяется |
|---|---|
| Своевременность оказания медицинской помощи | Соответствие сроков плановой и экстренной помощи нормативам |
| Правильность постановки диагноза | Соответствие МКБ-10, полнота диагностики |
| Соблюдение клинических рекомендаций | Выполнение обязательных назначений и вмешательств |
| Достижение результатов лечения | Динамика состояния пациента, исходы |
| Полнота и качество медицинской документации | Оформление карт, протоколов, согласий |
Каждый из этих показателей должен быть отражён в чек-листах ВКК отдельным блоком с критериями соответствия и шкалой оценки.
Процесс организации контроля включает несколько этапов:
- Установление стандартов для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности
- Установление конкретных критериев, которым должны соответствовать выполненные работы и медицинские процедуры
- Назначение ответственных лиц для осуществления контроля в каждой области, включая руководителей, экспертов и аудиторов
- Разработка чек-листов для каждой области контроля, которые позволят систематически оценивать выполнение требований
- Создание плана для проведения проверок, аудитов и экспертиз
- Обучение как медицинского, так и немедицинского персонала методам самоконтроля и соблюдения установленных стандартов
- Установление сроков и периодичности контрольных проверок для обеспечения непрерывного мониторинга качества и безопасности
Инструменты для реализации внутреннего контроля качества
Вы уверены, что в вашем медучреждении соблюдаются регламенты и стандарты?
Санитарные нарушения или ошибки в работе с пациентами грозят штрафами и предписаниями, а в худшем случае — приостановкой деятельности.
CheckOffice помогает удаленно контролировать любые операционные процессы в клинике и обеспечивает 100% достоверность проверок.
Вот несколько ключевых инструментов, которые медицинские организации могут применять:
-
Экспертизы первичной медицинской документации. Заведующие клиническими отделениями и лечащие врачи регулярно проводят плановые, внеплановые и текущие экспертизы, анализируя медицинские записи для гарантирования их точности и соответствия стандартам.
-
Аудиты, проводимые подготовленными аудиторами. Квалифицированные аудиторы осуществляют аудиты в различных направлениях, направленные на проверку соответствия медицинской практики установленным стандартам и нормативам.
-
Устный опрос персонала и пациентов. Проводится интервьюирование среди медицинского персонала, пациентов и их представителей для сбора мнений и обратной связи по вопросам качества и безопасности медицинской помощи.
-
Анкетирование пациентов. Не менее зафиксированного в локальных актах процента от числа пролеченных больных заполняют анкеты, что позволяет оценить уровень удовлетворенности и выявить возможные проблемы.
-
Административные обходы и комиссионные проверки. Мультифункциональные группы экспертов и аудиторов проводят проверки для выявления недостатков и нарушений в организации медицинской деятельности.
-
Внешние аудиты и экспертизы. Независимые внешние аудиторы и эксперты проводят аудиты по инициативе руководства больницы с целью обеспечения независимой оценки качества и безопасности.
-
Метод наблюдения за процессами медицинской деятельности. Используется для систематического наблюдения за ходом и качеством медицинских процедур и процессов в организации.
Для использования каждого из направлений контроля от проверок документации до аудита качества конкретных медицинских процедур в организации требуется составить проверочные листы (чек-листы).
Чек-листы для проведения внутреннего контроля качества
Использование чек-листов в медицинских организациях является эффективным инструментом для обеспечения качества и безопасности медицинской помощи. Чек-листы представляют собой структурированные списки задач, процедур, направлений контроля, которые медицинский персонал должен выполнить при оказании медицинской помощи. Они помогают предотвращать ошибки, обеспечивают стандартизацию процессов и способствуют соблюдению медицинских протоколов и нормативов. Благодаря использованию чек-листов, медицинские организации также унифицируют формат проведения аудитов в рамках внутреннего контроля.
Заполненный чек-лист является подтверждением факта проведения аудита
Мы в CheckOffice уже больше 7 лет работаем с компаниями разных отраслей, поэтому объединили наш опыт в Библиотеке бесплатных чек-листов для бизнеса, в которой отдельный раздел посвящен работе с медицинскими и фармацевтическими компаниями.
Вот несколько примеров чек-листов, которые можно использовать в процессе внутреннего контроля качества:
-
Чек-лист проверки требований к регистратуре медицинского учреждения
-
Чек-лист проверки должностных обязанностей медицинской сестры
Чек-листы для проверок Росздравнадзора и Роспотребнадзора
Внутренние чек-листы ВКК и проверочные листы надзорных органов — разные документы с разными целями. Внутренний чек-лист фиксирует текущее состояние процессов и помогает выявить нарушения до проверки. Проверочный лист Росздравнадзора — это формализованный перечень обязательных требований, по которому инспектор оценивает организацию во время планового контроля.
Тем не менее, внутренний контроль должен учитывать содержание надзорных листов: если организация регулярно проверяет себя по тем же критериям, она минимизирует риск нарушений при внешней проверке. Росздравнадзор публикует актуальные проверочные листы на официальном сайте — они обязательны к применению при плановых проверках.
Примеры типичных пунктов из проверочных листов Росздравнадзора: наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности с актуальным перечнем работ и услуг; соответствие штатного расписания и фактической укомплектованности требованиям порядков оказания медицинской помощи.
Для быстрого старта используйте готовые шаблоны для медицинских организаций из библиотеки CheckOffice — они уже адаптированы под требования надзорных органов и критерии качества 2025 года.
Типичные нарушения и практика проверок Росздравнадзора
При плановых проверках Росздравнадзор чаще всего фиксирует однотипный набор нарушений:
- Отсутствие или ненадлежащее оформление Положения о внутреннем контроле качества, плана проверок и отчётов по результатам плановых проверок.
- Отсутствие сводных отчётов по итогам полугодия и года.
- Неактуализированные критерии оценки качества в чек-листах — несоответствие Приказу №203н.
- Отсутствие протоколов учёта нежелательных событий, включая случаи внутрибольничного инфицирования и летальные исходы.
- Нарушения при мониторинге лекарственных средств и фармаконадзоре.
Последствия зависят от организационно-правовой формы медицинской организации. Для государственных и муниципальных (некоммерческих) организаций действует статья 19.20 КоАП РФ: за нарушение условий лицензии — предупреждение или штраф на юридическое лицо от 100 000 до 150 000 рублей; за грубое нарушение — от 150 000 до 250 000 рублей либо приостановление деятельности на срок до 90 суток. Для коммерческих клиник действует статья 14.1 КоАП РФ: за нарушение условий лицензии — штраф на юридическое лицо от 30 000 до 40 000 рублей; за грубое нарушение — от 100 000 до 200 000 рублей либо приостановление деятельности на срок до 90 суток. При повторных грубых нарушениях лицензирующий орган вправе обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
Регулярный внутренний контроль по Приказу №785н существенно снижает риски при внешней проверке: чем чаще клиника проверяет себя по тем же критериям, которые использует Росздравнадзор, тем меньше сюрпризов на плановой проверке.
Как построить цифровую систему контроля качества в медицине?
Построение цифровой системы контроля качества в медицине — это не только необходимость, но и шаг в будущее, который поможет улучшить медицинскую помощь, снизить риски и повысить удовлетворенность пациентов.
CheckOffice — эффективный инструмент цифровизации системы контроля качества в медицине, платформа мобильного аудита на основе электронных чек-листов.
Сервис эффективно показывает себя в работе с многими компаниями в сфере медицины:
1. Простой механизм создания чек-листов
Для занесения чек-листа в сервис достаточно воспользоваться встроенным конструктором, который интуитивно понятен для сотрудников любого возраста и уровня владения информационными технологиями.
2. Возможность приложить вложения
Как уже говорилось ранее, заполненный чек-лист является подтверждением факта проведения аудита. Приложенные к чек-листу фотографии, комментарии и другие вложения позволяют лучше проанализировать результаты проверки и убедиться в достоверности ответов проверяющего.
3. Обратная связь от посетителей
В CheckOffice недавно появился новый модуль Формы гостевого доступа. С использованием этого модуля можно получать обратную связь от посетителей и клиентов. Для этого также достаточно создать чек-лист и разместить QR-код для проведения проверки по этому чек-листу в легко доступном для посетителей месте.
4. Автоматизированные процессы планирования, назначения задач на ответственных лиц
В медицинских организациях крайне важна регулярность проведения проверок. Чтобы процесс планирования проверочных мероприятий и назначения задач не отнимал много времени, мы создали специальный функционал, который позволяет один раз составить календарь проверок и ответственных за их проведение — остается только следовать графику и анализировать результаты во вкладке Аналитика.
С введением новых критериев качества по Приказу №203н CheckOffice позволяет оперативно обновить чек-листы под актуальные требования: достаточно скорректировать шаблон в конструкторе — и все подразделения начнут работать по новым стандартам без участия разработчиков и без переобучения персонала.
Попробуйте самостоятельно создать чек-лист и провести с его помощью проверку, чтобы протестировать функционал.
Что изменилось во внутреннем контроле качества медицинской организации в 2025 году
С 2025 года внутренний контроль качества работает в обновлённом нормативном контексте. Ключевые изменения, которые необходимо учесть.
Приказ №203н — новые критерии оценки качества медицинской помощи. С 01.09.2025 действует обновлённый перечень критериев, по которым оценивается качество оказанной помощи. ВКК обязан проводить экспертизы с учётом именно этих критериев.
Клинические рекомендации — применяются с 2024–2025 года. Рекомендации, размещённые до 01.01.2024, применяются с этой даты; размещённые позднее — с 01.01.2025 (Постановление Правительства №1968 от 17.11.2021). Статус документов остаётся рекомендательным, однако ВКК должен проверять, учитывают ли врачи актуальные клинические рекомендации при оказании помощи.
Чек-листы требуют обновления. Если шаблоны чек-листов не актуализированы под Приказ №203н и обязательные клинические рекомендации — проверки проводятся по устаревшим критериям, что создаёт риски при внешнем контроле.
Новые проверочные листы Росздравнадзора для фармдеятельности — с 03.01.2026. Приказом Росздравнадзора №5705 от 19.11.2025 утверждены обновлённые формы чек-листов для планового контроля фармацевтической деятельности — они заменяют приказ №7974 от 26.08.2022 и касаются организаций с лицензией на фармацевтическую деятельность (аптеки, аптечные пункты, фармдистрибьюторы). В новых формах появились обязательные вопросы о наличии и актуальности сведений организации в ЕГИСЗ. Если у клиники есть собственная аптека или аптечный пункт, внутренние чек-листы по этому направлению стоит привести в соответствие с новыми формами.
CheckOffice позволяет обновить шаблоны чек-листов за несколько часов: конструктор форм не требует разработчиков, а изменения мгновенно применяются ко всем пользователям системы.
Часто задаваемые вопросы
Кто в клинике несёт ответственность за организацию внутреннего контроля качества?
Ответственность несёт руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя (п. 3 Приказа №785н). Руководитель вправе создать комиссию или службу по ВКК либо назначить уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности.
Как часто нужно проводить внутренний контроль качества по Приказу №785н?
Плановые проверки — не реже одного раза в квартал; сводный отчёт по результатам внутреннего контроля — не реже одного раза в полугодие и по итогам года. Внеплановые проверки проводят при жалобах пациентов, летальных исходах, случаях внутрибольничного инфицирования и при отрицательной динамике статистических показателей.
Что грозит клинике при отсутствии системы внутреннего контроля качества на проверке Росздравнадзора?
Отсутствие ВКК нарушает лицензионные требования (Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 №852 «О лицензировании медицинской деятельности»). Для государственных и муниципальных организаций применяется статья 19.20 КоАП РФ — штраф на юридическое лицо от 100 000 до 250 000 рублей в зависимости от степени нарушения, вплоть до приостановления деятельности на срок до 90 суток. Для коммерческих клиник применяется статья 14.1 КоАП РФ — штраф на юридическое лицо от 30 000 до 200 000 рублей, при грубом нарушении — вплоть до приостановления деятельности. При повторных системных нарушениях лицензирующий орган вправе добиваться аннулирования лицензии через суд.
Статья обновлена 19.08.2026
