Кейсы
new
КуулКлевер: как возможность быстро собирать данные и видеть магазины изнутри может повысить прозрачность работы
Подробнее
Все кейсы
Мероприятия
Все мероприятия

Контроль качества на фармацевтическом предприятии: виды и методы

Общая информация
Теги
#Медицина
Поделиться

Скопировать ссылку

Больше полезного контента о контроле в бизнесе
Подписаться на канал
Библиотека чек-листов от CheckOffice
Воспользуйтесь готовыми решениями для вашего бизнеса от специалистов нашего сервиса.
Узнать больше
Контроль качества на фармацевтическом предприятии: виды и методы
Больше полезного контента о контроле в бизнесе
Подписаться на канал
Библиотека чек-листов от CheckOffice
Воспользуйтесь готовыми решениями для вашего бизнеса от специалистов нашего сервиса.
Узнать больше
Стандарты качества на фармацевтическом предприятии
Виды контроля качества на фармацевтическом предприятии
Методы контроля качества на фармацевтическом предприятии

Контроль качества на фармацевтическом предприятии — это основа безопасного и эффективного производства лекарств.

Росздравнадзор активно работает над созданием определенных индикаторов риска, которые помогут предотвратить возможные нарушения. Эти показатели служат основанием для проведения профилактических мероприятий на объекте. Так, в 2022 году Росздравнадзор провел 763 проверки и 38 796 профилактических мероприятий, а по выявленным нарушениям составлено 72 протокола и сделано 3 654 предостережения.

Для того, чтобы избежать нарушений на фармацевтическом предприятии, важно знать основные виды и методы контроля качества, а также уметь правильно выстроить проверочный процесс.

Контроль качества на фармацевтическом предприятии

Стандарты качества на фармацевтическом предприятии

В мировой практике документом, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств, являются «Правила производства лекарственных средств» — «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)».

Правила GMP устанавливают требования к контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов, рекламациям и порядку отзыва продукции.

Так, согласно требованиям правил GMP, предприятие должно быть укомплектовано персоналом необходимой численности и квалификации. Должностные обязанности каждого сотрудника должны быть оформлены документально и усвоены каждым сотрудником. Все сотрудники также должны знать требования настоящего стандарта, относящиеся к сфере их деятельности, и проходить начальное и повторное обучение в необходимом объеме, в т.ч. по правилам личной гигиены.

В России есть отдельные документы, которые регулируют процесс контроля качества лекарственных средств. Основные из них:

  1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 30.01.2024) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2024)
  2. Национальный Стандарт Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
  3. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями)
Контроль качества на фармацевтическом предприятии

Виды контроля качества на фармацевтическом предприятии

Существует нескольких ключевых видов контроля качества, каждый из которых проверяет соответствие продукции установленным стандартам и требованиям.

  • Приемочный контроль.

Включает в себя проверку сырья и материалов на соответствие спецификациям до их использования в производстве.

  • Процессный контроль.

Суть заключается в наблюдении за процессами производства в реальном времени для обеспечения стабильности процессов.

  • Контроль готовой продукции.

Включает в себя тестирование каждой партии готовой продукции перед выпуском на рынок для подтверждения её соответствия всем необходимым параметрам качества.

  • Аналитический контроль.

Состоит из химических, физических, биологических и микробиологических тестов для анализа и оценки качества продукции.

  • Контроль стабильности.

Включает в себя исследования для определения срока годности и условий хранения лекарственных средств.

  • Контроль документации.

Состоит из проверки наличия и правильности заполнения документации на всех этапах производства.

Виды документов:

  1. Спецификация (specification): документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве.
  2. Промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке (manufacturing formulae, processing and packaging instructions): документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции.
  3. Инструкция, методика, процедура (procedure): документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций.
  4. Протокол на серию (record): документ, отражающий ход производства каждой серии продукции, в том числе разрешение на ее реализацию, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции.
  • Контроль упаковки и маркировки.

Суть заключается в проверке соответствия упаковочных материалов и маркировки требованиям регуляторных органов.

Процесс контроля качества удобно организовать при помощи электронных чек-листов. Чек-листы представляют собой структурированные списки задач, процедур или направлений контроля. Они помогают предотвращать ошибки и способствуют соблюдению медицинских протоколов и нормативов.

18.03.2024
Чек-лист фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами на основе требований Росздравнадзора
Проверки Росздравнадзора
17
CheckOffice
07.03.2024
Чек-лист хранения лекарственных средств для медицинского применения на основе требований Росздравнадзора
Проверки Росздравнадзора
45
CheckOffice
07.03.2024
Чек-лист доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения согласно требованиям Росздравнадзора
Проверки Росздравнадзора
27
CheckOffice
14.02.2024
Чек-лист перевозки лекарственных средств для медицинского применения
Проверки Росздравнадзора
87
CheckOffice
22.01.2024
Чек-лист изготовления лекарственных средств для медицинского применения
Проверки Росздравнадзора
47
CheckOffice
22.01.2024
Чек-лист уничтожения лекарственных средств для медицинского применения
Проверки Росздравнадзора
74
CheckOffice
22.01.2024
Чек-лист отпуска, передачи, реализации, продажи лекарственных средств для медицинского применения
Проверки Росздравнадзора
67
CheckOffice
30.10.2023
Чек-лист хранения лекарственных препаратов в аптечном пункте
Медицина и фармацевтика
68
CheckOffice
Контроль качества на фармацевтическом предприятии

Методы контроля качества на фармацевтическом предприятии

Контролировать качество можно при помощи разных методов. Выбор метода зависит от этапа производства.

  • Физико-химические методы.

Используются для определения физических и химических свойств лекарственных веществ и готовых лекарственных форм.

  • Микробиологические методы.

Используются для определения наличия микроорганизмов в сырье, материалах и готовых продуктах.

  • Органолептические методы.

Оценка внешнего вида, запаха, вкуса и текстуры лекарственных препаратов для выявления каких-либо отклонений от стандартов.

  • Биологические методы.

Используются для оценки биологической активности лекарственных препаратов на основе их воздействия на живые организмы.

  • Фармакологические методы.

Оценка фармакологической активности лекарственных препаратов на основе их воздействия на организм.

  • Инструментальные методы.

Использование различных приборов и устройств для анализа и измерения физических и химических свойств препаратов.

  • Статистические методы.

Используются для оценки и обработки результатов контроля качества, а также для определения стабильности процессов производства.

Для того, чтобы регулярно проверять соблюдение законодательных требований и поддерживать высокий уровень качества, стоит периодически проводить проверки внутри компании. Это удобно делать с помощью сервиса мобильного аудита на основе чек-листов CheckOffice.

Контроль качества на фармацевтическом предприятии

По электронным чек-листам удобно контролировать вопросы, связанные с работой персонала, содержанием помещений, эксплуатацией оборудования, документацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств.

07.03.2024
Чек-лист соблюдения медицинскими организациями лицензионных требований
Проверки Росздравнадзора
22
CheckOffice
07.03.2024
Чек-лист требований Росздравнадзора к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Проверки Росздравнадзора
60
CheckOffice
22.01.2024
Чек-лист соблюдения требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий
Проверки Росздравнадзора
27
CheckOffice
22.01.2024
Чек-лист соблюдения обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий
Проверки Росздравнадзора
59
CheckOffice

Это даст несколько преимуществ:

  1. Экономия времени. Процесс создания и заполнения электронного чек-листа достаточно быстрый, а полученные результаты будут сразу отправлены в личный кабинет ответственного сотрудника.
  2. Достоверность данных. При заполнении электронных чек-листов можно добавить вложения: фото или видео, текстовый комментарий, поставить подпись или приложить аудиозапись. Это минимизирует влияние человеческого фактора.
  3. Возможность анализировать данные. Собранные в результате проверок данные автоматически формируются в таблицы и графики, чтобы сделать восприятие информации простым и наглядным.
Библиотека чек-листов от CheckOffice
Воспользуйтесь готовыми решениями для вашего бизнеса от специалистов нашего сервиса.
Узнать больше

Начните свой путь
к автоматизации бизнес аудитов

Улучшите свой бизнес вместе с CheckOffice
Быстрый старт с чек-листами от CheckOffice
Еще больше готовых чек-листов по разным категориям в нашей библиотеке
07.03.2024
Чек-лист доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения согласно требованиям Росздравнадзора
Проверки Росздравнадзора
27
CheckOffice
14.02.2024
Чек-лист перевозки лекарственных средств для медицинского применения
Проверки Росздравнадзора
87
CheckOffice
22.01.2024
Чек-лист соблюдения обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий
Проверки Росздравнадзора
24
CheckOffice
22.01.2024
Чек-лист изготовления лекарственных средств для медицинского применения
Проверки Росздравнадзора
47
CheckOffice
22.01.2024
Чек-лист отпуска, передачи, реализации, продажи лекарственных средств для медицинского применения
Проверки Росздравнадзора
67
CheckOffice
Полезные материалы
Все материалы
Как контролировать продавцов: 5 работающих инструментов
Как улучшить качество обслуживания на АЗС
12.07.2024
KPI для отдела контроля качества
Как улучшить качество обслуживания клиентов в магазине: полезные советы
27.06.2024
Инвентаризация в общепите: что важно знать перед проведением
Контроль качества на фармацевтическом предприятии: виды и методы
11.06.2024
Будь в курсе последних новостей!
Подписавшись, Вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности
Пользуясь нашим сайтом, вы соглашаетесь с тем, что мы используем cookies
Понятно