Контроль качества на фармацевтическом предприятии — это основа безопасного и эффективного производства лекарств.
Росздравнадзор активно работает над созданием определенных индикаторов риска, которые помогут предотвратить возможные нарушения. Эти показатели служат основанием для проведения профилактических мероприятий на объекте. Так, в 2022 году Росздравнадзор провел 763 проверки и 38 796 профилактических мероприятий, а по выявленным нарушениям составлено 72 протокола и сделано 3 654 предостережения.
Для того, чтобы избежать нарушений на фармацевтическом предприятии, важно знать основные виды и методы контроля качества, а также уметь правильно выстроить проверочный процесс.
Стандарты качества на фармацевтическом предприятии
В мировой практике документом, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств, являются «Правила производства лекарственных средств» — «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)».
Правила GMP устанавливают требования к контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов, рекламациям и порядку отзыва продукции.
Так, согласно требованиям правил GMP, предприятие должно быть укомплектовано персоналом необходимой численности и квалификации. Должностные обязанности каждого сотрудника должны быть оформлены документально и усвоены каждым сотрудником. Все сотрудники также должны знать требования настоящего стандарта, относящиеся к сфере их деятельности, и проходить начальное и повторное обучение в необходимом объеме, в т.ч. по правилам личной гигиены.
В России есть отдельные документы, которые регулируют процесс контроля качества лекарственных средств. Основные из них:
- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 30.01.2024) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2024)
- Национальный Стандарт Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями)
Виды контроля качества на фармацевтическом предприятии
Существует нескольких ключевых видов контроля качества, каждый из которых проверяет соответствие продукции установленным стандартам и требованиям.
-
Приемочный контроль.
Включает в себя проверку сырья и материалов на соответствие спецификациям до их использования в производстве.
-
Процессный контроль.
Суть заключается в наблюдении за процессами производства в реальном времени для обеспечения стабильности процессов.
-
Контроль готовой продукции.
Включает в себя тестирование каждой партии готовой продукции перед выпуском на рынок для подтверждения её соответствия всем необходимым параметрам качества.
-
Аналитический контроль.
Состоит из химических, физических, биологических и микробиологических тестов для анализа и оценки качества продукции.
-
Контроль стабильности.
Включает в себя исследования для определения срока годности и условий хранения лекарственных средств.
-
Контроль документации.
Состоит из проверки наличия и правильности заполнения документации на всех этапах производства.
Виды документов:
- Спецификация (specification): документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве.
- Промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке (manufacturing formulae, processing and packaging instructions): документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции.
- Инструкция, методика, процедура (procedure): документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций.
- Протокол на серию (record): документ, отражающий ход производства каждой серии продукции, в том числе разрешение на ее реализацию, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции.
-
Контроль упаковки и маркировки.
Суть заключается в проверке соответствия упаковочных материалов и маркировки требованиям регуляторных органов.
Процесс контроля качества удобно организовать при помощи электронных чек-листов. Чек-листы представляют собой структурированные списки задач, процедур или направлений контроля. Они помогают предотвращать ошибки и способствуют соблюдению медицинских протоколов и нормативов.
Методы контроля качества на фармацевтическом предприятии
Контролировать качество можно при помощи разных методов. Выбор метода зависит от этапа производства.
-
Физико-химические методы.
Используются для определения физических и химических свойств лекарственных веществ и готовых лекарственных форм.
-
Микробиологические методы.
Используются для определения наличия микроорганизмов в сырье, материалах и готовых продуктах.
-
Органолептические методы.
Оценка внешнего вида, запаха, вкуса и текстуры лекарственных препаратов для выявления каких-либо отклонений от стандартов.
-
Биологические методы.
Используются для оценки биологической активности лекарственных препаратов на основе их воздействия на живые организмы.
-
Фармакологические методы.
Оценка фармакологической активности лекарственных препаратов на основе их воздействия на организм.
-
Инструментальные методы.
Использование различных приборов и устройств для анализа и измерения физических и химических свойств препаратов.
-
Статистические методы.
Используются для оценки и обработки результатов контроля качества, а также для определения стабильности процессов производства.
Для того, чтобы регулярно проверять соблюдение законодательных требований и поддерживать высокий уровень качества, стоит периодически проводить проверки внутри компании. Это удобно делать с помощью сервиса мобильного аудита на основе чек-листов CheckOffice.
По электронным чек-листам удобно контролировать вопросы, связанные с работой персонала, содержанием помещений, эксплуатацией оборудования, документацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств.
Это даст несколько преимуществ:
- Экономия времени. Процесс создания и заполнения электронного чек-листа достаточно быстрый, а полученные результаты будут сразу отправлены в личный кабинет ответственного сотрудника.
- Достоверность данных. При заполнении электронных чек-листов можно добавить вложения: фото или видео, текстовый комментарий, поставить подпись или приложить аудиозапись. Это минимизирует влияние человеческого фактора.
- Возможность анализировать данные. Собранные в результате проверок данные автоматически формируются в таблицы и графики, чтобы сделать восприятие информации простым и наглядным.
