Чек-лист доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения согласно требованиям Росздравнадзора
Общая информация
Дата выхода
07.03.2024
Категория
Проверки Росздравнадзора
Автор
CheckOffice
Поделиться
Скопировать ссылку
С помощью данного чек-листа вы сможете проконтролировать доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения согласно требованиям Росздравнадзора. Оценка проводится по 177 пунктам. Можно настроить индивидуальный режим оценки работы по отдельным пунктам чек-листа. К каждому пункту можно приложить фото, аудиозапись или комментарий, в котором дать подробные разъяснения насчет той или иной оценки. Дополнительные настройки чек-листа будет гарантировать достоверность добавленных фотографий и позволят исключить «человеческий фактор» во время проведения проверки. Использование чек-листа в сервисе CheckOffice позволит оцифровать процесс регулярных проверок. Наш сервис позволяет визуализировать итоги проверки без привлечения дополнительных ресурсов для оформления инфографики.
Предпросмотр чек-листа
Чек-лист доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения
1/177Общие положения
0/177
Имеется ли в испытательной лаборатории, проводящей доклинические (неклинические) исследования, система обеспечения качества, подтверждающая, что исследования проводятся в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?
Пункт 8 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обладает ли система обеспечения качества утвержденными СОП, в которых подробно и последовательно описывается порядок осуществления всех лабораторных и производственных операций, включая поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизацию) исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения?
Подпункт "а" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обладает ли система обеспечения качества утвержденными СОП, в которых подробно и последовательно описывается порядок осуществления всех лабораторных и производственных операций, включая обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования?
Подпункт "б" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обладает ли система обеспечения качества утвержденными СОП, в которых подробно и последовательно описывается порядок осуществления всех лабораторных и производственных операций, включая приготовление реактивов, питательных сред, кормов?
Подпункт "в" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обладает ли система обеспечения качества утвержденными СОП, в которых подробно и последовательно описывается порядок осуществления всех лабораторных и производственных операций, включая ведение записей, отчетов и их хранение?
Подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обладает ли система обеспечения качества утвержденными СОП, в которых подробно и последовательно описывается порядок осуществления всех лабораторных и производственных операций, включая обслуживание помещений, в которых проводится исследование?
Подпункт "д" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обладает ли система обеспечения качества утвержденными СОП, в которых подробно и последовательно описывается порядок осуществления всех лабораторных и производственных операций, включая прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем?
Подпункт "е" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обладает ли система обеспечения качества утвержденными СОП, в которых подробно и последовательно описывается порядок осуществления всех лабораторных и производственных операций, включая осуществление плана (протокола, программы) по обеспечению качества доклинического (неклинического) исследования?
Подпункт "ж" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Назначены ли руководителем испытательной лаборатории лица, ответственные за систему обеспечения качества и обеспечивающие ее соблюдение другими сотрудниками испытательной лаборатории?
Пункт 10 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Не задействуются ли лица, ответственные за систему обеспечения качества и обеспечивающие ее соблюдение другими сотрудниками испытательной лаборатории, одновременно в проведении исследования и проверке качества этого исследования?
Абзац 2 пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Входит ли в обязанности персонала, ответственного за обеспечение качества разработка СОП и их внедрение в испытательной лаборатории, а также систематическая проверка их соблюдения?
Подпункт "а" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Входит ли в обязанности персонала, ответственного за обеспечение качества проведение инспекции с целью подтверждения соответствия исследования Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, доступности для персонала плана исследования и СОП, а также подтверждение факта их исполнения при проведении исследования?
Подпункт "б" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Входит ли в обязанности персонала, ответственного за обеспечение качества проверка заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и в полной мере отражают первичные данные исследований?
Подпункт "в" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Входит ли в обязанности персонала, ответственного за обеспечение качества сообщение в письменном виде (отчет) о результатах инспекций руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования, ведущему исследователю и, при необходимости, другим руководящим работникам?
Подпункт "г" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Входит ли в обязанности персонала, ответственного за обеспечение качества подготовка и подписание заключения, прилагаемого к заключительному отчету, в котором указываются типы инспекций, даты их проведения, включая информацию об этапах проверяемого исследования, и даты передачи результатов инспектирования руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования и ведущему исследователю? Содержит ли заключение информацию о том, что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно?
Подпункт "д" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечено ли руководством испытательной лаборатории соответствие выполняемых работ Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?
Пункт 12 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководство испытательной лаборатории обеспечивает ли наличие сотрудников, соответствующего оборудования, средств и материалов для своевременного и надлежащего проведения исследования в количестве, обеспечивающем возможность полного выполнения процедуры исследований и обеспечения ее качества в испытательной лаборатории в соответствии с требованиями Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и руководства по качеству данной лаборатории?
Подпункт "а" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководство испытательной лаборатории обеспечивает ли ведение учета записей о квалификации, обучении, опыте и компетенции специалистов и технического персонала испытательной лаборатории?
Подпункт "б" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководство испытательной лаборатории обеспечивает ли понимание обязанностей всеми сотрудниками испытательной лаборатории и, при необходимости, обеспечивает ли их соответствующие обучение и подготовку?
Подпункт "в" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководство испытательной лаборатории утверждает ли СОП и изменения, вносимые в них, обеспечивает ли их выполнение?
Подпункт "г" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководство испытательной лаборатории обеспечивает ли наличие системы обеспечения качества и назначает ли лиц, ответственных за систему обеспечения качества?
Подпункт "д" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководство испытательной лаборатории назначает ли руководителя исследования из числа сотрудников испытательной лаборатории, имеющих квалификацию, соответствующую целям исследования, перед началом каждого исследования?
Подпункт "е" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководство испытательной лаборатории замена руководителя исследования проводится ли согласно установленной процедуре и оформляется ли документально?
Подпункт "е" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководство испытательной лаборатории в случае проведения многоцентрового исследования назначает ли при необходимости ведущего исследователя, имеющего соответствующее образование, квалификацию и опыт?
Подпункт "ж" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководство испытательной лаборатории замена ведущего исследователя проводится ли согласно установленной процедуре и оформляется ли документально?
Подпункт "ж" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководство испытательной лаборатории обеспечивает ли утверждение руководителем исследования плана исследования?
Подпункт "з" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководство испытательной лаборатории контролирует ли, чтобы руководитель исследования предоставил утвержденный план исследования персоналу отдела обеспечения качества?
Подпункт "и" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководство испытательной лаборатории обеспечивает ли ведение обновляемого перечня СОП (с сохранением предыдущих редакций)?
Подпункт "к" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководство испытательной лаборатории назначает ли сотрудника, ответственного за ведение архива?
Подпункт "л" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководство испытательной лаборатории обеспечивает ли ведение основного графика?
Подпункт "м" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководство испытательной лаборатории в случае проведения многоцентрового исследования обеспечивает ли взаимодействие руководителя исследования, ведущего исследователя, лиц, ответственных за систему обеспечения качества, и персонала, участвующего в проведении исследования?
Подпункт "н" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководство испытательной лаборатории определяет ли процедуры для контроля использования компьютеризированных систем по назначению, обеспечивает ли их валидацию, функционирование и обслуживание согласно Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?
Подпункт "о" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководитель исследования согласовывает ли план исследования и вносимые в него изменения, заверяет ли их подписью с указанием даты?
Подпункт "а" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководитель исследования организует ли проведение доклинического (неклинического) исследования, распределяет ли обязанности между участниками исследования?
Подпункт "б" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководитель исследования контролирует ли своевременное предоставление персоналу отдела обеспечения качества копии плана исследования и изменений согласно требованиям к проведению исследования?
Подпункт "в" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководитель исследования обеспечивает ли предоставление персоналу плана исследования и изменений, а также СОП?
Подпункт "г" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководитель исследования отвечает ли за оформление плана исследования, заключительного отчета и вносимых в них изменений?
Подпункт "д" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководитель исследования обеспечивает ли соблюдение процедур, указанных в плане исследования, оценивает ли и документирует ли влияние любых отклонений от плана исследования на качество и достоверность результатов исследования, при необходимости предпринимает ли соответствующие корректирующие мероприятия?
Подпункт "е" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководитель исследования обеспечивает ли правильное документальное оформление и регистрацию ответственным персоналом всех полученных первичных данных?
Подпункт "ж" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководитель исследования контролирует ли проведение валидации компьютеризированных систем, используемых в исследовании?
Подпункт "з" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководитель исследования подписывает ли заключительный отчет (с указанием признания ответственности за достоверность данных и соответствия исследования Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и даты подписания)?
Подпункт "и" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Руководитель исследования контролирует ли архивирование плана исследования, заключительного отчета, первичных данных и всей документации после окончания (прекращения) исследования?
Подпункт "к" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли ведущий исследователь проведение порученной ему части (этапа) исследования в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?
Пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Знает и соблюдает ли персонал, участвующий в исследовании, Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?
Пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеет ли персонал, участвующий в исследовании, доступ к плану исследования и СОП, относящимся к его функциям в рамках исследования?
Пункт 18 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Документально оформляются ли любые отклонения от плана исследования и передаются ли напрямую руководителю исследования и (или) при необходимости ведущему исследователю?
Пункт 18 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Несет ли персонал, участвующий в исследовании, ответственность за своевременную и точную регистрацию первичных данных и их соответствие Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, а также за качество этих данных?
Пункт 19 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Применяет ли персонал, участвующий в исследовании, оздоровительные профилактические меры в целях минимизации риска для здоровья и обеспечения достоверности результатов исследования?
Пункт 20 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Сообщает ли персонал соответствующему лицу о санитарных или медицинских условиях с целью их устранения и недопущения влияния на исследование?
Пункт 20 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Помещения, предназначенные для проведения доклинических (неклинических) исследований, проектируются ли, располагаются ли и эксплуатируются ли в целях обеспечения качества проводимых исследований?
Пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли структура испытательной лаборатории адекватную степень разделения разных видов деятельности для надлежащего проведения исследования?
Пункт 22 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 61-ФЗ.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеет ли испытательная лаборатория достаточное количество помещений и зон для изоляции тест-систем, в которых задействованы вещества или микроорганизмы с известной или потенциальной биологической опасностью?
Пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 61-ФЗ.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Оборудованы ли специальные помещения и зоны для диагностики, исследования и контроля заболеваний, чтобы не допустить повреждения тест-систем?
Пункт 24 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 61-ФЗ.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Оборудованы ли отдельные помещения или зоны для хранения сырья и оборудования, используемых в исследовании, и обеспечения соответствующей защиты от заражения, загрязнения или повреждения?
Пункт 25 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 61-ФЗ.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Оборудованы ли отдельные помещения и зоны для получения и хранения исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов) для предотвращения загрязнения или смешивания?
Пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 61-ФЗ.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Отделены ли помещения или зоны для хранения испытуемых веществ от обеспечивающих сохранение состава, концентрации, чистоты, стабильности и безопасное хранение опасных веществ комнат или зон, в которых размещаются тест-системы?
Пункт 27 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 61-ФЗ.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Помещения для архивирования оборудованы ли для обеспечения безопасного хранения планов исследования, первичных данных, заключительных отчетов, проб испытуемых веществ и образцов?
Пункт 28 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
В помещении архива поддерживаются ли условия режима хранения, обеспечивающие защиту его содержимого от преждевременной порчи?
Пункт 28 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обработка и удаление отходов выполняются ли таким образом, чтобы не подвергнуть опасности проведение исследований и не исказить их результаты?
Пункт 29 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечены ли соответствующие условия для сбора, хранения и вывоза отходов, а также для выполнения процедур их дезактивации и последующей транспортировки?
Пункт 29 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Размещены ли или оборудованы ли с учетом особенностей, целей и назначения, соответствующих видам проводимых исследований, оборудование, включая компьютеризированные системы, используемые для сбора и хранения данных и для контроля факторов окружающей среды, которые имеют отношение к исследованию?
Пункт 30 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Подвергается ли периодическому техническому обслуживанию, калибровке и очистке в соответствии с принятыми в виде письменного документа и утвержденными СОП оборудование, используемое в исследовании?
Абзац 2 пункта 30 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Не оказывают ли отрицательного влияния на тест-системы оборудование и материалы, используемые в исследовании?
Пункт 31 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Маркированы ли химические вещества, реактивы и растворы с указанием состава (при необходимости - концентрации), срока годности и особенностей хранения?
Пункт 32 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли информация об источнике получения химических веществ, реактивов и растворов, дате их приготовления и стабильности?
Пункт 32 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соответствует ли оборудование, используемое для физико-химических исследований, видам проводимых исследований?
Пункт 33 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечена ли надежность физических (химических) тест-систем?
Пункт 34 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечены ли надлежащие условия для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем с целью обеспечения необходимого качества исследования?
Пункт 35 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Были ли изолированы в соответствии с установленными процедурами вновь полученные животные и растительные тест-системы?
Пункт 36 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Прошли ли тест-системы карантин, процедуру допуска к использованию и соответствуют ли виду и целям исследования к моменту его начала?
Пункт 36 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Были ли изолированы и пролечены тест-системы, пораженные болезнью или поврежденные в ходе исследования?
Пункт 36 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Регистрируются ли документально все данные по диагностике и лечению заболеваний от начала и в ходе исследования?
Пункт 36 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Ведется ли регистрация источника получения, даты и условий приемки тест-систем?
Пункт 37 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Были ли адаптированы биологические тест-системы к условиям исследований в течение соответствующего периода времени перед первым введением (применением) исследуемого вещества или образца сравнения (контрольного образца)?
Пункт 38 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечены ли используемые тест-системы соответствующей маркировкой для их надлежащей идентификации?
Пункт 39 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Подвергаются ли периодической санитарной обработке используемые помещения или контейнеры с тест-системами?
Пункт 40 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Не содержит ли любой материал, контактирующий с тест-системой, загрязняющие агенты выше разрешенного уровня, допускающего проведение исследования?
Пункт 40 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Меняется ли подстил для животных в соответствии с принятыми нормами?
Пункт 40 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Документируются ли данные об использовании средств борьбы с вредителями?
Пункт 40 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечено ли наличие и поддержание информации о свойствах исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), дате получения, сроке годности, полученном и использованном количестве в исследованиях?
Пункт 41 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Определены ли процедуры по обращению с тестируемым веществом и веществом сравнения (контрольным веществом), их хранению и использованию с целью обеспечения стабильности и гомогенности, исключения контаминации и перепутывания?
Пункт 42 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Указаны ли на контейнере для хранения идентифицирующая информация, срок годности и особенности хранения?
Пункт 43 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Идентифицированы ли соответствующим образом каждое исследуемое вещество (лекарственное средство) и образец сравнения (контрольный образец) (например, имеют код, идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер) с указанием названия, физических, химических, биологических, фармакологических свойств?
Пункт 44 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Известны ли номер серии, чистота, состав, концентрация и другие характеристики исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) в каждом исследовании?
Пункт 45 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Разработана ли совместная процедура спонсором (разработчиком) и испытательной лабораторией по проверке подлинности исследуемого вещества (лекарственного средства) в тех случаях, когда исследуемое вещество (лекарственное средств) предоставлено спонсором (разработчиком)?
Пункт 46 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Известно ли о стабильности испытуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) в условиях хранения и проведения исследований?
Пункт 47 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Определены ли гомогенность, концентрация и стабильность исследуемого вещества в этом материале если исследуемое вещество (лекарственное средство) применяется со вспомогательными материалами?
Абзац 2 пункта 47 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечено ли архивное хранение образцов каждой серии исследуемого вещества (лекарственного средства) для аналитических целей в каждом исследовании (кроме краткосрочных)?
Пункт 48 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеет ли испытательная лаборатория письменно оформленные СОП, утвержденные руководством испытательной лаборатории и предназначенные для обеспечения качества и достоверности данных, полученных испытательной лабораторией в ходе проведения исследований?
Пункт 49 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Одобрено ли руководством испытательной лаборатории внесение изменений в СОП?
Пункт 49 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли в каждом отдельном подразделении и (или) на каждой площадке испытательной лаборатории копия действующих СОП, относящихся к их деятельности?
Пункт 50 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Оформляются ли документально отклонения от СОП, имеющих отношение к исследованию, утверждаются ли руководителем исследования и ведущим исследователем?
Пункт 51 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Разработаны ли СОП, в частности, для следующих видов деятельности (перечень является примерным) исследуемые вещества (лекарственные средства) и образцы сравнения (контрольные образцы): получение, идентификация, маркировка, обработка, отбор проб и хранение?
Подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Разработаны ли СОП, в частности, для следующих видов деятельности (перечень является примерным) оборудование: использование, обслуживание, очистка и калибровка?
Подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Разработаны ли СОП, в частности, для следующих видов деятельности (перечень является примерным) компьютеризированные системы: валидация, функционирование, обслуживание, безопасность, контроль за изменениями и резервная система?
Подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Разработаны ли СОП, в частности, для следующих видов деятельности (перечень является примерным) материалы, реактивы и растворы: приготовление и маркировка?
Подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Разработаны ли СОП, в частности, для следующих видов деятельности (перечень является примерным) регистрация, подготовка отчетов, сохранение: кодирование исследований, сбор данных, подготовка отчетов, системы индексации, обработка данных, включая использование компьютеризированных систем?
Подпункт "в" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Разработаны ли СОП, в частности, для следующих видов деятельности (перечень является примерным) подготовка помещений и условий хранения тест-систем?
Подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Разработаны ли СОП, в частности, для следующих видов деятельности (перечень является примерным) процедуры получения, передачи, надлежащего размещения, хранения, описания, идентификации и обработки тест-систем?
Подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Разработаны ли СОП, в частности, для следующих видов деятельности (перечень является примерным) подготовка тест-систем, наблюдения и анализы перед началом, в течение и по завершении исследования?
Подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Разработаны ли СОП, в частности, для следующих видов деятельности (перечень является примерным) размещение тест-систем на испытуемых площадках?
Подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Разработаны ли СОП, в частности, для следующих видов деятельности (перечень является примерным) процедуры обеспечения качества: работа персонала службы обеспечения качества (далее - СОК) по планированию, составлению графика, проведению, документальному оформлению и подготовке отчетов об инспекциях?
Подпункт "д" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Написан ли субъектом обращения лекарственных препаратов перед началом каждого исследования план, утвержденный руководителем исследования и проверенный представителем СОК исследовательской лаборатории?
Пункт 53 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Утвержден ли план исследования подписью руководителя исследования с указанием даты?
Абзац 2 пункта 53 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обоснованы ли, одобрены ли датированной подписью руководителя исследования поправки к плану исследования и приобщены ли к плану исследования?
Пункт 54 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Описаны ли, объяснены ли, одобрены ли, своевременно датированы ли руководителем исследования или ведущим исследователем отклонения от плана исследования и хранятся ли с первичными данными исследования?
Пункт 55 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 4 статьи 11 61-ФЗ.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Содержит ли план исследования идентификацию исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца) о названии исследования с кратким описанием его дизайна?
Подпункт "а" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Содержит ли план исследования идентификацию исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца) информацию о целях и задачах исследования?
Подпункт "а" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Содержит ли план исследования идентификацию исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца) идентификацию исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер), биологические свойства и так далее)?
Подпункт "а" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Содержит ли план исследования идентификацию исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца) об исследуемом веществе (лекарственном средстве) (его описание, природа происхождения и характеристики)?
Подпункт "а" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Содержит ли план исследования информацию о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории название и адрес спонсора (разработчика)?
Подпункт "б" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Содержит ли план исследования информацию о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории названия и адреса задействованных испытательных лабораторий и испытательных площадок?
Подпункт "б" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Содержит ли план исследования информацию о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории фамилию, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования?
Подпункт "б" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Содержит ли план исследования информацию о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории фамилию, имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя, фамилии исследователей, принимавших участие в исследовании?
Подпункт "" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Содержит ли план исследования дату утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования?
Подпункт "в" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Содержит ли план исследования дату утверждения плана исследования с подписью руководства испытательной лаборатории и спонсора (разработчика)?
Подпункт "в" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Содержит ли план исследования предполагаемые даты начала и завершения экспериментальных работ?
Подпункт "в" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Содержит ли план исследования методы исследований, с указанием их описания, наименований тест-систем, используемых в исследовании, с обоснованием их выбора, способов и путей введения исследуемого вещества (лекарственного средства), методов статистической обработки, иных сведений по проведению исследований?
Подпункт "г" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Содержит ли план исследования содержание плана исследования (пункты, которые применимы) обоснование выбора тест-системы?
Подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Содержит ли план исследования содержание плана исследования (пункты, которые применимы) описание тест-системы (например, вид, штамм, субштамм, источник получения, количество, вид животных, их масса тела, пол, возраст)?
Подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Содержит ли план исследования содержание плана исследования (пункты, которые применимы) способ применения и причина такого выбора?
Подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Содержит ли план исследования содержание плана исследования (пункты, которые применимы) уровни доз и (или) концентрации, частота и продолжительность применения?
Подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Содержит ли план исследования содержание плана исследования (пункты, которые применимы) информацию о структуре (дизайне) исследования, включая описание хронологии, всех методов, материалов и условий, вида и частоты проведенных анализов, измерений, наблюдений и исследований?
Подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Содержит ли план исследования содержание плана исследования (пункты, которые применимы) информацию о документации по исследованию в виде списка документов исследования, которые должны быть заполнены и сохранены?
Подпункт "е" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Присвоен ли каждому исследованию уникальный номер?
Пункт 58 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Документально отражены ли в материалах исследования все используемые в исследовании образцы, оборудование и материалы с целью их прослеживаемости?
Пункт 58 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проводится ли исследование согласно плану исследования?
Пункт 58 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли маркировка образцов исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольные образцы) их идентификацию?
Пункт 58 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Все данные, получаемые в ходе исследования, регистрируются ли при их получении незамедлительно, точно и аккуратно лицом, которое получило эти данные, с проставлением датированной подписи исполнителя?
Пункт 59 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Все ли вносимые изменения в первичные данные сделаны так, чтобы оставалась видна первоначальная запись, при этом указываются причины исправления с датированной подписью того лица, которое внесло исправление?
Пункт 59 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли информация о лице, ответственном за ввод данных в компьютер в момент их получения, если первичные данные регистрируются с помощью компьютера?
Пункт 60 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Является ли дизайн компьютеризированной системы таким, чтобы предоставлять возможность проведения полного аудита электронных данных и показывать все исправления первичных данных с сохранением первоначальных оригинальных данных?
Пункт 60 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли возможность связать внесенные исправления с лицом, их сделавшим, например, с помощью датированной записи использования компьютеризированной системы или датированной электронной подписи?
Пункт 60 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача