Чек-лист соблюдения требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий
Общая информация
Дата выхода
22.01.2024
Категория
Проверки Росздравнадзора
Автор
CheckOffice
Поделиться
Скопировать ссылку
С помощью данного чек-листа вы сможете проконтролировать процесс соблюдения требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий согласно требованиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Оценка проводится по 23 пунктам. Можно настроить индивидуальный режим оценки работы по отдельным пунктам чек-листа. К каждому пункту можно приложить фото, аудиозапись или комментарий, в котором дать подробные разъяснения насчет той или иной оценки. Дополнительные настройки чек-листа будет гарантировать достоверность добавленных фотографий и позволят исключить «человеческий фактор» во время проведения проверки. Использование чек-листа в сервисе CheckOffice позволит оцифровать процесс регулярных проверок. Наш сервис позволяет визуализировать итоги проверки без привлечения дополнительных ресурсов для оформления инфографики.
Предпросмотр чек-листа
Чек-лист соблюдения требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий
1/23Основные положения
0/23
Направляются ли в Росздравнадзор производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий (далее по приложению N 4 - проверяемая организация) сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий?
Пункты 2, 5 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н <1> (далее - Порядок), пункты 6, 9 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 <2> (далее - Решение N 174)
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Направляются ли в Росздравнадзор проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком?
пункт 2 Порядка
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Назначено ли в проверяемой организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо?
пункт 11 Порядка
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия?
пункт 3 Порядка, пункты 6, 7, 15, 17 Решения N 174
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор и доводит ли до сведения пользователей медицинских изделий посредством размещения на своем официальном сайте в сети "Интернет" уведомление по безопасности по результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия?
Пункт 6 Порядка, пункты 12, 14, 18, Решения N 174
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проводит ли проверяемая организация для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее по приложению N 4 - клинический мониторинг) и представляет ли ежегодно, в течение 3 лет, в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу?
пункт 8 Порядка, пункты 19, 20 Решения N 174
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ?
часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Федеральный закон N 184-ФЗ) <3>
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Представила ли проверяемая организация материалы проверки в Росздравнадзор по его требованию?
часть 1 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?
часть 2 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией, проведена ли незамедлительная приостановка производства медицинских изделий?
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией, проведена ли незамедлительно приостановка реализации медицинских изделий?
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией, проведен ли отзыв продукции и возмещение приобретателям, в том числе потребителям, убытков, возникших в связи с отзывом продукции?
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией, представлены ли в Росздравнадзор документы, подтверждающие проведение корректирующих мероприятий?
Часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией, обеспечивается ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям?
Часть 4 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией, проведено ли информирование Росздравнадзора проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?
Часть 1 статьи 37 Федерального закона N 184-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия недоброкачественные?
Части 13, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия незарегистрированные?
Части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия фальсифицированные?
Части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия с истекшим сроком годности?
Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия контрафактные?
Части 14, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляются ли в проверяемой организации производство, изготовление медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляются ли в проверяемой организации хранение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинскую технику?
Пункт 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н <4>
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
