Чек-лист соблюдения обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий
Общая информация
Дата выхода
22.01.2024
Категория
Проверки Росздравнадзора
Автор
CheckOffice
Поделиться
Скопировать ссылку
С помощью данного чек-листа вы сможете проконтролировать процесс соблюдения обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий согласно требованиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Оценка проводится по 3 пунктам. Можно настроить индивидуальный режим оценки работы по отдельным пунктам чек-листа. К каждому пункту можно приложить фото, аудиозапись или комментарий, в котором дать подробные разъяснения насчет той или иной оценки. Дополнительные настройки чек-листа будет гарантировать достоверность добавленных фотографий и позволят исключить «человеческий фактор» во время проведения проверки. Использование чек-листа в сервисе CheckOffice позволит оцифровать процесс регулярных проверок. Наш сервис позволяет визуализировать итоги проверки без привлечения дополнительных ресурсов для оформления инфографики.
Предпросмотр чек-листа
Чек-лист соблюдения обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий
1/3Основные положения
0/3
Имеется ли у проверяемой организации, проводящей технические испытания, токсикологические исследования медицинских изделий (далее - проверяемая организация), аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации?
пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021 N 885н <1> (далее - Порядок), пункт 17 Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 28 <2> (далее - Решение N 28), пункт 22 Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 N 38 <3> (далее - Решение N 38)
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли у проверяемой организации область аккредитации для проведения испытаний медицинских изделий?
пункт 3 Порядка, пункт 17 Решения N 28,пункт 22 Решения N 38
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проведены ли испытания медицинских изделий проверяемой организацией на соответствие всех требований, содержащихся в нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя?
пункты 1, 12, 22, 33, 45, 53 Порядка, пункты 14, 15 Решения N 28,пункты 15, 16, 17 Решения N 38
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
