Кейсы
new
Как улучшить качество доставки и автоматизировать контроль работы ПВЗ и складов - опыт Lamoda
Подробнее
Все кейсы
Мероприятия
soon
Чек-листы - секретный ингредиент успеха вашего ресторана. Реальные кейсы автоматизации проверок с помощью CheckOffice
Подробнее
Все мероприятия

Чек-лист соблюдения лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности

Общая информация
Дата выхода
22.01.2024
Категория
Проверки Росздравнадзора
Автор
CheckOffice
Поделиться

Скопировать ссылку

Чек-лист соблюдения лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности
CheckOffice
Добавить в CheckOffice Скачать чек-лист
С помощью данного чек-листа вы сможете проконтролировать процесс соблюдения лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности согласно требованиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Оценка проводится по 27 пунктам. Можно настроить индивидуальный режим оценки работы по отдельным пунктам чек-листа. К каждому пункту можно приложить фото, аудиозапись или комментарий, в котором дать подробные разъяснения насчет той или иной оценки. Дополнительные настройки чек-листа будет гарантировать достоверность добавленных фотографий и позволят исключить «человеческий фактор» во время проведения проверки. Использование чек-листа в сервисе CheckOffice позволит оцифровать процесс регулярных проверок. Наш сервис позволяет визуализировать итоги проверки без привлечения дополнительных ресурсов для оформления инфографики.
Предпросмотр чек-листа

Чек-лист соблюдения лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности

1/27

Основные положения

0/27
Имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующие требованиям статей 54 и 55 61-ФЗ, Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам надлежащей практики хранения, Правилам надлежащей аптечной практики, а именно имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующие требованиям статей 54 и 55 61-ФЗ, Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам надлежащей практики хранения, Правилам надлежащей аптечной практики?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; статьи 54, 55 61-ФЗ;подпункт "а" пункта 6 Положения N 547;пункты 11 - 40 Правил надлежащей практики хранения; пункты 29, 30 - 44, 50 - 51 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; пункты 18 - 36 Правил надлежащей аптечной практики; пункты 1 - 17, 20 - 70 Правил хранения
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующие требованиям статей 54 и 55 61-ФЗ, Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам надлежащей практики хранения, Правилам надлежащей аптечной практики, а именно имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующие требованиям статей 54 и 55 61-ФЗ, Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам надлежащей практики хранения, Правилам надлежащей аптечной практики?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ;статьи 54, 55 61-ФЗ;подпункт "а" пункта 6 Положения N 547; пункты 6, 11 - 40 Правил надлежащей практики хранения; пункты 29, 30 - 39, 40 - 44, 50 - 51, 110, 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; пункты 1 - 70 Правил хранения
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требования статей 53, 54 и части 7 статьи 67 61-ФЗ, а именно правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "д" пункта 6 Положения N 547; раздел 1 подпункты 1.1 - 1.5; раздел 3 подпункты 3.2.1, 3.3.1, 3.3.2; раздел 4 подпункты 4.1, 4.2; раздел 5 подпункты 5.1 - 5.9; раздел 6 подпункты 6.1 - 6.5; раздел 7 подпункты 7.1 - 7.3; раздел 8 подпункты 8.1, 8.2; раздел 9 подпункты 9.1 - 9.4 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требования статей 53, 54 и части 7 статьи 67 61-ФЗ, а именно правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "д" пункта 6 Положения N 547; пункты 3 - 6 главы II; пункты 41 - 43 главы V; пункты 44 - 55 главы VI; пункты 56 - 67 главы VII; пункты 68 - 71 главы VIII Правил надлежащей практики хранения
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требования статей 53, 54 и части 7 статьи 67 61-ФЗ, а именно правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "д" пункта 6 Положения N 547; пункты 1 - 5 Приложения N 1 к приказу Минздрава России N 378н;главы I - IV приложения N 1 к приказу Минздрава России N 183н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требования статей 53, 54 и части 7 статьи 67 61-ФЗ, а именно правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "д" пункта 6 Положения N 547; пункты 1 - 11 приложения N 2 к приказу Минздрава России N 378н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требования статей 53, 54 и части 7 статьи 67 61-ФЗ, а именно требование о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения?
часть 7 статьи 67 61-ФЗ; пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "д" пункта 6 Положения N 547
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "е" пункта 6 Положения N 547; пункты 3 - 6 главы II, пункты 7 - 11 главы III; пункты 12 - 17 главы IV, пункты 37 - 52 главы VI, пункты 53 - 58 главы VII, пункты 59 - 68 главы VIII Правил надлежащей аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "е" пункта 6 Положения N 547; пункты 3 - 6 главы II; пункты 41 - 43 главы V; пункты 44 - 55 главы VI; пункты 56 - 67 главы VII; пункты 68 - 71 главы VIII Правил надлежащей практики хранения
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "е" пункта 6 Положения N 547; пункты 1 - 33 приложениях N 1, пункты 1 - 4 приложения N 3 приказа Минздрава России N 1093н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "е" пункта 6 Положения N 547; пункты 1 - 10 приложения N 2 приказа Минздрава России N 1093н; пункт 1 раздела I приложения приказа Минздрава России N 183н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "е" пункта 6 Положения N 547; приложение приказа Минздрава России N 183н; приложение N 1 с приложениями N 2 - 3 приказа Минздрава России N 378н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "е" пункта 6 Положения N 547; приложение приказа Минздрава России N 183н приложение N 2, N 3 Приказа Минздрава России N 378н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности требование о наличии минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; часть 6 статьи 55 61-ФЗ;приложение N 4 распоряжения N 2406-р; подпункт "е" пункта 6 Положения N 547
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности требование о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; часть 7 статьи 67 61-ФЗ; подпункт "е" пункта 6 Положения N 547
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности правила отпуска лекарственных препаратов медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций в соответствии с требованием о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; часть 7 статьи 67 61-ФЗ; подпункт "е" пункта 6 Положения N 547
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения правила изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "з" пункта 6 Положения N 547; пункты 1 - 115 приложения к приказу Минздрава России N 751н; приложения N 2 - 15 приказа Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "з" пункта 6 Положения N 547; пункты 116 - 142 приложения к приказу Минздрава России N 751н; пункты 1 - 13 приложения N 1 к приказу Минздрава России N 751н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдается ли требование о запрете продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; статьи 57 61-ФЗ; подпункт "и" пункта 6 Положения N 547; пункт 45 Правил надлежащей практики хранения
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правила хранения лекарственных средств для медицинского применения?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "к" пункта 6 Положения N 547; пункты 1 - 13, 15 - 17, 20 - 21, 24 - 70 Правил хранения
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "к" пункта 6 Положения N 547; пункты 1 - 5, 7 - 12, 15 - 21, 23 - 71 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "л" пункта 6 Положения N 547;пункты 4 - 7, 9 Правил надлежащей практики хранения
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "л" пункта 6 Положения N 547;пункты 8, 12, 17 - 21, 110 - 116 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "м" пункта 6 Положения N 547;приложение к приказу Минздрава России N 707н;приложение к приказу Минздрава России N 83н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли у лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "н" пункта 6 Положения N 547; приложение к приказу Минздрава России N 707н;приложение к приказу Минздрава России N 83н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли у лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "н" пункта 6 Положения N 547; приложение к приказу Минздрава России N 707н;приложение к приказу Минздрава России N 83н
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли повышения квалификации специалистов с фармацевтическим образованием с периодичностью не реже 1 раза в 5 лет?
пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "п" пункта 6 Положения N 547
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио

Проводите проверки по готовому чек-листу или редактируйте его

Задать вопрос
Похожие чек-листы
07.03.2024
Чек-лист хранения лекарственных средств для медицинского применения на основе требований Росздравнадзора
Проверки Росздравнадзора
45
CheckOffice
14.02.2024
Чек-лист перевозки лекарственных средств для медицинского применения
Проверки Росздравнадзора
87
CheckOffice
22.01.2024
Чек-лист уничтожения лекарственных средств для медицинского применения
Проверки Росздравнадзора
74
CheckOffice
22.01.2024
Чек-лист соблюдения требований при хранении и реализации медицинских изделий
Проверки Росздравнадзора
58
CheckOffice
Смотреть все чек-листы
CheckOffice - платформа мобильного аудита
Упрощайте коммуникации внутри команды, сделайте сотрудничество конструктивным и эффективным для достижения цели.
Попробовать бесплатно
main1.jpg Mob-main.png

Инструменты
CheckOffice AI
Создавайте чек-листы для вашего бизнеса с помощью искусственного интеллекта
Диалоги
Обсуждайте с коллегами проверки и задачи во встроенном в CheckOffice мессенджере
Гостевые проверки
Автоматизируйте работу с тайными покупателями и прохождение опросов клиента
Зоны ответственности и права пользователей
Тонкая настройка зон ответственности и доступов к функционалу сервиса
Мобильные приложения
Используйте приложения CheckOffice для проведения проверок по чек-листам и работы с задачами
Массовое назначение задач и проверок
Массово назначайте проверки и задачи в соответствии с расписанием
Задачи
Назначайте задачи вручную или автоматически в момент проведения проверки, по факту ее завершения или при анализе отчета
Библиотека чек-листов
Каждому пользователю CheckOffice доступна библиотека чек-листов. Любой чек-лист из библиотеки можно добавить в сервис
Отчеты и аналитика
Анализируйте данные о проверках и нарушениях с разных сторон и принимайте правильные управленческие решения
Автозадачи
Настройте функцию автозадач, и при обнаружении отклонений CheckOffice сам назначит задачи на ответственных сотрудников
Планирование и календарь проверок
Планируйте проверки с нужной периодичностью и просматривайте их в календаре
Конструктор чек-листов
Создавайте эффективные чек-листы в простом и удобном конструкторе и гибко настраивайте их
Логика конструктора
Функция «Логика» позволит детально и гибко настроить чек-лист под ваши задачи
Подпишитесь на новые чек-листы
Получайте новые чек-листы каждые 2 недели
Подписавшись, Вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности
Пользуясь нашим сайтом, вы соглашаетесь с тем, что мы используем cookies
Понятно