Чек-лист технического обслуживания медицинских изделий на основе требований Росздравнадзора
Общая информация
Дата выхода
18.03.2024
Категория
Проверки Росздравнадзора
Автор
CheckOffice
Поделиться
Скопировать ссылку
С помощью данного чек-листа вы сможете проконтролировать техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) согласно требованиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Оценка проводится по 7 пунктам. Можно настроить индивидуальный режим оценки работы по отдельным пунктам чек-листа. К каждому пункту можно приложить фото, аудиозапись или комментарий, в котором дать подробные разъяснения насчет той или иной оценки. Дополнительные настройки чек-листа будет гарантировать достоверность добавленных фотографий и позволят исключить «человеческий фактор» во время проведения проверки. Использование чек-листа в сервисе CheckOffice позволит оцифровать процесс регулярных проверок. Наш сервис позволяет визуализировать итоги проверки без привлечения дополнительных ресурсов для оформления инфографики.
Медицина
Хотите контролировать процессы в клинике? Один чек-лист не решит эту задачу
Нужна система, которая не позволит заполнять чек-листы формально, обеспечит контроль за качеством обслуживания пациентов и снизит риски внешних проверок.
В CheckOffice все проверки проводятся онлайн: с фотографиями, фиксацией геопозиции и времени проверяющего, что обеспечивает их 100% достоверность.
Предпросмотр чек-листа
Чек-лист технического обслуживания медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
1/7Общие положения
0/7
Имеются ли у соискателя лицензии, лицензиата помещения, здания, сооружения по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?
Пункт 5 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица
или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129 (далее - Положение).
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли у соискателя лицензии, лицензиата средства измерения, технические средства и оборудование, предусмотренные Положением, необходимые для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?
Пункт 5 Положения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соответствуют ли средства измерений, принадлежащие соискателю лицензии, лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право
владения и право пользования, требованиям к их поверке?
Статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений";
подпункт "б" пункта 5 Положения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли лицензиатом требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания?
Подпункт "б" Пункта 5 Положения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли у соискателя лицензии система менеджмента качества, созданная и функционирующая в соответствии с требованиями Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования", введенного в действие с 1 июня 2018 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст (М., "Стандартинформ", 2017) (далее - ГОСТ ISO 13485-2017)?
Подпункт "а" пункта 5 Положения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли лицензиатом требования системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017?
Подпункт "б" пункта 5 Положения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли у соискателя лицензии, лицензиата работники (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключившие с ним трудовые договоры, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий, имеющие высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования?
Пункт 5 Положения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
