Чек-лист соблюдения требований при применении медицинских изделий в медицинской организации
Общая информация
Дата выхода
22.01.2024
Категория
Проверки Росздравнадзора
Автор
CheckOffice
Поделиться
Скопировать ссылку
С помощью данного чек-листа вы сможете проконтролировать процесс соблюдения требований при применении медицинских изделий в медицинской организации согласно требованиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Оценка проводится по 16 пунктам. Можно настроить индивидуальный режим оценки работы по отдельным пунктам чек-листа. К каждому пункту можно приложить фото, аудиозапись или комментарий, в котором дать подробные разъяснения насчет той или иной оценки. Дополнительные настройки чек-листа будет гарантировать достоверность добавленных фотографий и позволят исключить «человеческий фактор» во время проведения проверки. Использование чек-листа в сервисе CheckOffice позволит оцифровать процесс регулярных проверок. Наш сервис позволяет визуализировать итоги проверки без привлечения дополнительных ресурсов для оформления инфографики.
Предпросмотр чек-листа
Чек-лист соблюдения требований при применении медицинских изделий в медицинской организации
1/16Основные положения
0/16
Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техническое обслуживание?
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <1> (далее - Федеральный закон N 323) пункт 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н <2> (далее - Требования)
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий с соответствующей квалификацией?
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323, пункт 2 Требований
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Находятся ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации?
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323, пункт 2 Требований
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении следующие медицинские изделия недоброкачественные?
часть 13 статьи 38 Федерального закона N 323
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении следующие медицинские изделия незарегистрированные?
часть 4 статьи 38 Федерального закона N 323
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении следующие медицинские изделия фальсифицированные?
Часть 12 статьи 38 Федерального закона N 323
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении следующие медицинские изделия с истекшим сроком годности?
Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении следующие медицинские изделия контрафактные?
Часть 14 статьи 38 Федерального закона N 323
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя?
Часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323, статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" <3>
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли в медицинской организации повторное применение медицинских изделий однократного применения?
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, (при их наличии)?
Пункт 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н <4> (далее - Порядок), пункт 6 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 <5> (далее - Решение N 174)
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Направляются ли в Росздравнадзор сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, медицинской организацией в сроки, установленные Порядком?
пункт 2 Порядка
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Информирует ли медицинская организация, осуществляющая деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - медицинские организации), производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события и предоставляют ли им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события?
пункт 4 Порядка пункт 6 Решения N 174
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Назначено ли в медицинской организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо?
пункт 11 Порядка
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
