Кейсы
new
КуулКлевер: как возможность быстро собирать данные и видеть магазины изнутри может повысить прозрачность работы
Подробнее
Все кейсы
Мероприятия
soon
Организация отдела внутреннего аудита с нуля. Практический опыт
Подробнее
Все мероприятия

Чек-лист соблюдения требований при применении медицинских изделий в медицинской организации

Общая информация
Дата выхода
22.01.2024
Категория
Проверки Росздравнадзора
Автор
CheckOffice
Поделиться

Скопировать ссылку

Чек-лист соблюдения требований при применении медицинских изделий в медицинской организации
CheckOffice
Добавить в CheckOffice Скачать чек-лист
С помощью данного чек-листа вы сможете проконтролировать процесс соблюдения требований при применении медицинских изделий в медицинской организации согласно требованиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Оценка проводится по 16 пунктам. Можно настроить индивидуальный режим оценки работы по отдельным пунктам чек-листа. К каждому пункту можно приложить фото, аудиозапись или комментарий, в котором дать подробные разъяснения насчет той или иной оценки. Дополнительные настройки чек-листа будет гарантировать достоверность добавленных фотографий и позволят исключить «человеческий фактор» во время проведения проверки. Использование чек-листа в сервисе CheckOffice позволит оцифровать процесс регулярных проверок. Наш сервис позволяет визуализировать итоги проверки без привлечения дополнительных ресурсов для оформления инфографики.
Предпросмотр чек-листа

Чек-лист соблюдения требований при применении медицинских изделий в медицинской организации

1/16

Основные положения

0/16
Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техническое обслуживание?
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <1> (далее - Федеральный закон N 323) пункт 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н <2> (далее - Требования)
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий с соответствующей квалификацией?
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323, пункт 2 Требований
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Находятся ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации?
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323, пункт 2 Требований
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении следующие медицинские изделия недоброкачественные?
часть 13 статьи 38 Федерального закона N 323
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении следующие медицинские изделия незарегистрированные?
часть 4 статьи 38 Федерального закона N 323
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении следующие медицинские изделия фальсифицированные?
Часть 12 статьи 38 Федерального закона N 323
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении следующие медицинские изделия с истекшим сроком годности?
Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении следующие медицинские изделия контрафактные?
Часть 14 статьи 38 Федерального закона N 323
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя?
Часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323, статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" <3>
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли в медицинской организации повторное применение медицинских изделий однократного применения?
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, (при их наличии)?
Пункт 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н <4> (далее - Порядок), пункт 6 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 <5> (далее - Решение N 174)
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Направляются ли в Росздравнадзор сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, медицинской организацией в сроки, установленные Порядком?
пункт 2 Порядка
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Информирует ли медицинская организация, осуществляющая деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - медицинские организации), производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события и предоставляют ли им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события?
пункт 4 Порядка пункт 6 Решения N 174
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Назначено ли в медицинской организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо?
пункт 11 Порядка
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио

Проводите проверки по готовому чек-листу или редактируйте его

Задать вопрос
Похожие чек-листы
07.03.2024
Чек-лист соблюдения порядка оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических исследований
Проверки Росздравнадзора
18
CheckOffice
07.03.2024
Чек-лист доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения согласно требованиям Росздравнадзора
Проверки Росздравнадзора
27
CheckOffice
22.01.2024
Чек-лист соблюдения обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий
Проверки Росздравнадзора
59
CheckOffice
22.01.2024
Чек-лист соблюдения лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности
Проверки Росздравнадзора
41
CheckOffice
Смотреть все чек-листы
CheckOffice - платформа мобильного аудита
Упрощайте коммуникации внутри команды, сделайте сотрудничество конструктивным и эффективным для достижения цели.
Попробовать бесплатно
main1.jpg Mob-main.png

Инструменты
CheckOffice AI
Создавайте чек-листы для вашего бизнеса с помощью искусственного интеллекта
Диалоги
Обсуждайте с коллегами проверки и задачи во встроенном в CheckOffice мессенджере
Гостевые проверки CheckOffice
Автоматизируйте работу с тайными покупателями и прохождение опросов клиента
Зоны ответственности и права пользователей
Тонкая настройка зон ответственности и доступов к функционалу сервиса
Мобильные приложения
Используйте приложения CheckOffice для проведения проверок по чек-листам и работы с задачами
Массовое назначение задач и проверок
Массово назначайте проверки и задачи в соответствии с расписанием
Задачи
Назначайте задачи вручную или автоматически в момент проведения проверки, по факту ее завершения или при анализе отчета
Библиотека чек-листов
Каждому пользователю CheckOffice доступна библиотека чек-листов. Любой чек-лист из библиотеки можно добавить в сервис
Отчеты и аналитика
Анализируйте данные о проверках и нарушениях с разных сторон и принимайте правильные управленческие решения
Автозадачи
Настройте функцию автозадач, и при обнаружении отклонений CheckOffice сам назначит задачи на ответственных сотрудников
Планирование и календарь проверок
Планируйте проверки с нужной периодичностью и просматривайте их в календаре
Конструктор чек-листов
Создавайте эффективные чек-листы в простом и удобном конструкторе и гибко настраивайте их
Логика конструктора
Функция «Логика» позволит детально и гибко настроить чек-лист под ваши задачи
Подпишитесь на новые чек-листы
Получайте новые чек-листы каждые 2 недели
Подписавшись, Вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности
Пользуясь нашим сайтом, вы соглашаетесь с тем, что мы используем cookies
Понятно