Чек-лист деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти на основе требований Росздравнадзора
Общая информация
Дата выхода
18.03.2024
Категория
Проверки Росздравнадзора
Автор
CheckOffice
Поделиться
Скопировать ссылку
С помощью данного чек-листа вы сможете проконтролировать осуществление фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти согласно требованиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения . Оценка проводится по 61 пунктам. Можно настроить индивидуальный режим оценки работы по отдельным пунктам чек-листа. К каждому пункту можно приложить фото, аудиозапись или комментарий, в котором дать подробные разъяснения насчет той или иной оценки. Дополнительные настройки чек-листа будет гарантировать достоверность добавленных фотографий и позволят исключить «человеческий фактор» во время проведения проверки. Использование чек-листа в сервисе CheckOffice позволит оцифровать процесс регулярных проверок. Наш сервис позволяет визуализировать итоги проверки без привлечения дополнительных ресурсов для оформления инфографики.
Предпросмотр чек-листа
Чек-лист осуществления фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти
1/61Общие положения
0/61
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
Пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики)
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики).
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения?
Подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
Подпункт "з" пункта 4;
подпункт "л" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 15, ст. 2469). Срок действия документа ограничен до 1 сентября 2028 г. (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Утверждены ли руководителем субъекта розничной торговли документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли?
Пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?
Пункт 12 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 19 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа?
Пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н "О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств).
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?
Пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?
Пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли у субъекта розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту?
Пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Все помещения субъекта розничной торговли расположены в здании (строении) и функционально объединены?
Пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Все помещения субъекта розничной торговли изолированы от других организаций и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения?
Пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Субъект розничной торговли предусмотрел возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов?
Пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Субъект розничной торговли организовал возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания лиц с ограниченными возможностями в случае отсутствия возможности обустройства для указанных лиц беспрепятственного входа и выхода?
Пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Субъект розничной торговли имеет вывеску с указанием вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск"?
Пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Субъект розничной торговли имеет вывеску с указанием полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли?
Пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Субъект розничной торговли имеет вывеску с указанием режима работы?
Пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Субъект розничной торговли имеет вывеску с указанием информации о работе в ночное время (в случае работы в ночное время)?
Пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков гладкие, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделаны материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы)?
Пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Отвечают ли помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации?
Пункт 30 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Помещения субъекта розничной торговли оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии)?
Пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Оборудование в субъекте розничной торговли установлено на расстоянии не менее 0,5 метров от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивает доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников?
Пункт 31 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Торговое помещение и (или) зона субъекта розничной торговли оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также удобство в работе для работников субъекта розничной торговли?
Пункт 34 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечено ли отсутствие доступа к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту на лекарственный препарат?
Пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечено ли размещение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых планируется размещать такие лекарственные препараты?
Пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?
Пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?
Пункт 17 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 28 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?
Пункт 19 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?
Пункт 25 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами?
Пункт 25 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?
Пункт 10 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?
Пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
Пункт 26 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли у субъекта обращения лекарственных препаратов необходимое оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение?
Пункт 11 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 29, 30, 34 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку?
Пункт 17 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха термометрами?
Пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха гигрометрами?
Пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха термогигрометрами?
Пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха электронными гигрометрами?
Пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
Пункт 7 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации) холодильные камеры?
Пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации) фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?
Пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?
Пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?
Пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)?
Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 32 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?
Пункт 31 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов (стеллажи, шкафы, поддоны)?
Пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли металлические или деревянные шкафы для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
Пункт 31 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
Пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
Пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
Пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
Пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей аптечной практики пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
Пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей аптечной практики инструкции?
Пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли разработанный и утвержденный субъектом обращения лекарственных препаратов комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением приказов?
Пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли разработанный и утвержденный субъектом обращения лекарственных препаратов комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением СОПов?
Пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли разработанный и утвержденный субъектом обращения лекарственных препаратов комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением инструкций?
Пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
Пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие высшее или среднее фармацевтическое образование?
Подпункт "д" пункта 4 и подпункт "л" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности; пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)?
Подпункт "д" пункта 4 и подпункт "л" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности; пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками?
Пункт 8 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств?
Пункт 10 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
