Чек-лист хранения лекарственных средств для медицинского применения на основе требований Росздравнадзора
Общая информация
Дата выхода
07.03.2024
Категория
Проверки Росздравнадзора
Автор
CheckOffice
Поделиться
Скопировать ссылку
С помощью данного чек-листа вы сможете проконтролировать хранение лекарственных средств для медицинского применения согласно требованиям Росздравнадзора. Оценка проводится по 144 пунктам. Можно настроить индивидуальный режим оценки работы по отдельным пунктам чек-листа. К каждому пункту можно приложить фото, аудиозапись или комментарий, в котором дать подробные разъяснения насчет той или иной оценки. Дополнительные настройки чек-листа будет гарантировать достоверность добавленных фотографий и позволят исключить «человеческий фактор» во время проведения проверки. Использование чек-листа в сервисе CheckOffice позволит оцифровать процесс регулярных проверок. Наш сервис позволяет визуализировать итоги проверки без привлечения дополнительных ресурсов для оформления инфографики.
Медицина
Хотите контролировать процессы в клинике? Один чек-лист не решит эту задачу
Нужна система, которая не позволит заполнять чек-листы формально, обеспечит контроль за качеством обслуживания пациентов и снизит риски внешних проверок.
В CheckOffice все проверки проводятся онлайн: с фотографиями, фиксацией геопозиции и времени проверяющего, что обеспечивает их 100% достоверность.
Предпросмотр чек-листа
Чек-лист хранения лекарственных средств для медицинского применения
1/144Общие положения
0/144
Утверждена ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств система качества?
Пункт 3, 4 Правил надлежащей практики хранения; пункт 3, 7, 8, 9, 11, 59 - 66, 67 Правил надлежащей аптечной практики;
пункт 6, 10 - 15 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
Пункт 5 Правил надлежащей практики хранения; пункты 6, 10 Правил надлежащей аптечной практики;
пункты 8, 17 - 21 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли документация системы качества, в том числе стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
Пункты 3, 41 Правил надлежащей практики хранения; пункты 4, 5, 37, 39, 40, 68 Правил надлежащей аптечной практики; пункты 7, 38, 52, 53 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Понятно ли содержание документов, однозначно, не допускает двусмысленных толкований?
Пункт 41 Правил надлежащей практики хранения; пункт 55 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Пересматриваются ли регулярно и поддерживаются в актуальном состоянии документы?
Пункт 60 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Сохраняются ли записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг (например, заявки, счета, товарные накладные) или другие записи в электронном виде или иной форме?
Пункт 61 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли утвержденные, подписанные и датированные ответственным лицом процедуры?
Пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли утвержденная, подписанная и датированная документация?
Пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Датированы ли и подписаны исправления, внесенные в документацию?
Пункт 57 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Внесены ли исправления таким образом, чтобы сохранялась возможность прочтения первоначальных записей?
Пункт 57 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Ознакомлен ли персонал с документами по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающими действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований?
Пункт 43 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение СОП?
Подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Заключен ли договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон?
Пункт 6 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 12, 110 - 112 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал?
Пункт 6 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения?
Пункт 6 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения?
Пункт 6 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала?
Пункт 6 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 115 - 116 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств необходимый персонал?
Пункт 7 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики;
пункты 16, 22, 23 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеет ли персонал необходимую квалификацию и опыт работы?
Пункт 8 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 13, 16 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Закреплены ли в должностных инструкциях обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица?
Пункт 9 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 24 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проводится ли подготовка (инструктаж) персонала в соответствии с планом-графиком?
Пункт 9 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 14, 15, 17 Правил надлежащей аптечной практики; пункты 25 - 27 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Архивируются ли в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле документы о проведении подготовки (инструктажа) персонала?
Пункт 9, 10 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеет ли субъект обращения лекарственных препаратов помещения для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?
Пункт 11 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 18 Правил надлежащей аптечной практики;
пункты 29 - 31 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечена ли возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями или возможность вызова фармацевтического работника (в случае, если конструктивная особенность здания не позволяет) для обслуживания указанных лиц в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов?
Пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли вывеска (указатель) с указанием всех необходимых реквизитов?
Пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли оборудование?
Пункт 11 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 30 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?
Пункт 12 Правил надлежащей практики хранения; пункт 2 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту?
Пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, наличие минимального ассортимента?
Пункт 38 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли зона раздельного хранения одежды работников?
Пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Определены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств иные зоны и (или) помещения в составе помещений субъекта розничной торговли?
Пункт 25 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров?
Пункт 13 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соответствует ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, объему хранимых лекарственных препаратов?
Пункт 13 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств?
Пункт 13 Правил хранения лекарственных средств; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соответствуют ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств требованиям действующих нормативных документов?
Пункты 14 - 21 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соответствуют ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств требованиям действующих нормативных документов?
Пункт 51 Правил надлежащей практики хранения; пункты 15, 19, 20, 21 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?
Пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечена ли в зоне приемки защита от воздействия погодных условий?
Пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечена ли в зоне отгрузки защита от воздействия погодных условий?
Пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Предусмотрена ли в зоне приемки очистка тары?
Пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции?
Пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для основного хранения лекарственных препаратов?
Пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
Пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности?
Пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения;
пункт; пункты 32, 81 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?
Пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?
Пункт 17 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 28 Правил аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли валидированная система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных?
Пункт 18 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли система, заменяющая разделение зон хранения, требуемый уровень безопасности?
Пункт 18 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?
Пункт 19 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Хранятся ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов пищевые продукты, табачные изделия, напитки, а также лекарственные препараты, предназначенные для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов?
Пункт 20 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 37, 76 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Поддерживаются ли в помещениях и (или) зонах температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата?
Пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 3 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 76 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов?
Пункт 22 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?
Пункт 22 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Повторяется ли температурное картирование в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры?
Пункт 22 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 34 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Регистрируются ли результаты температурного картирования в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
Пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Хранится ли журнал (карта) регистрации в течение двух лет?
Пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Утвержден ли руководителем организации комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды?
Пункт 24 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами?
Пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?
Пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 23 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?
Пункт 10 Правил хранения лекарственных средств;
пункты 19, 31 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?
Пункт 25 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
Пункт 26 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 27 Правил аптечной практики;
пункт 36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?
Пункт 28 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечены ли помещения для хранения лекарственных средств стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками?
Пункт 5 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Маркированы ли стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов?
Пункт 29 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Идентифицированы ли стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств?
Пункт 10 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне?
Пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 10 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Применяется ли электронная система обработки данных?
Пункт 29 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечена ли идентификация лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
Пункт 29 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Помещены ли лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты в отдельное помещение (зону)?
Пункт 30 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Изолированы ли лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты в отдельное помещение (зону) с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение?
Пункт 30 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Гарантируют ли предпринятые меры изоляции лекарственных препаратов исключение их попадания в обращение?
Пункт 30 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Хранятся ли лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?
Пункт 31 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах?
Пункт 32 Правил надлежащей практики хранения; пункты 9, 65 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, находящиеся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств?
Пункт 33 Правил надлежащей практики хранения; пункты 9, 67 Правил хранения лекарственных средств; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, совместно с лекарственными препаратами, содержащими сильнодействующие или ядовитые вещества, на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?
Пункт 34 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 68 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Хранятся ли сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, не находящиеся под международным контролем, в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?
Пункт 69 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов?
Пункт 35 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 34 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?
Пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств;
пункты 26, 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?
Пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств;
пункты 26, 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли охранная и пожарная сигнализация с размещением и обслуживанием согласно документации по их использованию (эксплуатации)?
Пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли система контроля доступа с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?
Пункты 21, 27, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 32, 34 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Определено ли право доступа СОП?
Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 32 Правил надлежащей аптечной практики;
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли вентиляционная система с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?
Пункты 21, 27, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 26, 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли система увлажнения и (или) осушения воздуха с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?
Пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?
Пункты 21, 27, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
Пункт 7 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
Пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики;
пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
Пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики;
пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
Пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляются ли ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования в соответствии с утверждаемым планом-графиком?
Пункт 39 Правил надлежащей практики хранения; пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечены ли на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения требуемые условия хранения лекарственных препаратов?
Пункт 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 43 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Документируются и архивируются ли документы, связанные с ремонтом, техническим обслуживанием, поверкой и (или) калибровкой оборудования и средств измерения?
Пункт 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Используются ли для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения системы сигнализации?
Пункт 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Тестируются ли системы сигнализации для обеспечения их надлежащего функционирования?
Пункт 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Валидированы или верифицированы ли компьютеризированные системы?
Пункт 45 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли письменное детальное описание компьютеризированной системы в актуальном состоянии?
Пункт 46 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Регистрирует ли компьютеризированная система все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения?
Пункт 47 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Назначены ли субъектом обращения лекарственных препаратов ответственные работники за ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение?
Пункт 47 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Предусмотрены ли физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений?
Пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Регулярно ли проверяется доступность сохраненных данных?
Пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Создаются и хранятся ли резервные копии сохраненных данных?
Пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Предусмотрены ли процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя, а также меры по восстановлению данных?
Пункт 49 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Квалифицированы и (или) валидированы ли ключевое оборудование и процессы до начала эксплуатации?
Пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Квалифицированы и (или) валидированы ли ключевое оборудование и процессы после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания)?
Пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли отчеты, в которых обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям?
Пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Оформляются ли документально отклонения от установленных процедур?
Пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Разрабатываются ли субъектом обращения лекарственных препаратов меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия)?
Пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляются ли все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата?
Пункт 44 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляются ли все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов таким образом, чтобы соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата?
Пункт 44 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Принимаются ли меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение?
Пункт 45 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары?
Пункт 46 Правил надлежащей практики хранения.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли ценники с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии)?
Пункт 35 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке?
Пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдается ли требование об отсутствии доступа покупателей к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту?
Пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф?
Пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Размещены ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре?
Пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 32 - 34, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Размещены ли лекарственные препараты в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных препаратов; фармакологических групп; способа введения лекарственных препаратов; агрегатного состояния фармацевтических субстанций?
Пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Размещены ли лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке этикеткой (маркировкой) наружу при хранении в шкафах, на стеллажах или полках?
Пункт 41 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Размещены ли лекарственные препараты на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах)?
Пункт 48 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 22 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Установлены ли стеллажи (шкафы) в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств?
Пункт 10 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдается ли требование о запрете размещения лекарственных препаратов на полу без поддона?
Пункт 48 Правил надлежащей практики хранения; пункт 22 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 80 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдается ли требование о запрете размещения поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?
Пункт 48 Правил надлежащей практики хранения; пункт 22 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Не превышает ли при использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали)?
Пункт 23 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Не превышает ли при ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств 1,5 м?
Пункт 23 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проводится ли субъектом обращения лекарственных препаратов приемочный контроль?
Пункты 44 - 49 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проводится ли субъектом обращения лекарственных препаратов предпродажная подготовка?
Пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Перемещаются ли лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, в случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки, в соответствующее помещение или зону хранения?
Пункт 50 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 44 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли помещения или специально оборудованные места (зоны) для хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света?
Пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункт 24 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соответствует ли хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света, требованиям действующих нормативных документов?
Пункты 25 - 26 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от воздействия влаги, требованиям действующих нормативных документов?
Пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от улетучивания и высыхания, требованиям действующих нормативных документов?
Пункты 30 - 31 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде, требованиям действующих нормативных документов?
Пункты 35 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соответствует ли хранение пахучих и красящих лекарственных средств, требованиям действующих нормативных документов?
Пункты 36 - 38 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соответствует ли хранение дезинфицирующих лекарственных средств, требованиям действующих нормативных документов?
Пункт 39 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли помещения для хранения лекарственного растительного сырья?
Пункт 43 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соответствует ли хранение лекарственного растительного сырья, требованиям действующих нормативных документов?
Пункты 44 - 48 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соответствует ли хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами) и лекарственных средств, обладающих легкогорючими свойствами, требованиям действующих нормативных документов?
Пункты 51 - 58 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соответствует ли хранение взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственных средств, обладающих взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат), требованиям действующих нормативных документов?
Пункты 59 - 64 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Организована ли отгрузка лекарственных препаратов таким образом, чтобы лекарственные препараты с меньшим сроком годности отпускались в первую очередь?
Пункт 54 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 79 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
Пункт 11 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Установлен ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств порядок ведения учета указанных лекарственных средств?
Пункт 11 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Изолируются ли лекарственные средства с истекшим сроком годности в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне?
Пункт 12 Правил хранения лекарственных средств.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты?
Пункт 55 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики.
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
