Чек-лист требований к реализации и продаже лекарственных средств для ветеринарного применения
Общая информация
Дата выхода
18.03.2024
Категория
Проверки Россельхознадзора
Автор
CheckOffice
Поделиться
Скопировать ссылку
С помощью данного чек-листа вы сможете проконтролировать соблюдение обязательных требований к реализации и продаже лекарственных средств для ветеринарного применения согласно требованиям Россельхознадзора. Оценка проводится по 83 пунктам. Можно настроить индивидуальный режим оценки работы по отдельным пунктам чек-листа. К каждому пункту можно приложить фото, аудиозапись или комментарий, в котором дать подробные разъяснения насчет той или иной оценки. Дополнительные настройки чек-листа будет гарантировать достоверность добавленных фотографий и позволят исключить «человеческий фактор» во время проведения проверки. Использование чек-листа в сервисе CheckOffice позволит оцифровать процесс регулярных проверок. Наш сервис позволяет визуализировать итоги проверки без привлечения дополнительных ресурсов для оформления инфографики.
Предпросмотр чек-листа
РАЗДЕЛ I. РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ (Ветеринарные аптеки)
6/80Общие требования, лицензирование и ограничения
0/8
Осуществляется ли розничная торговля лекарственными препаратами ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность?
ч. 1 ст. 55 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли у субъекта обращения розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в РФ либо в соответствии с актами ЕАЭС?
ч. 1 ст. 55 ФЗ N 61-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли розничная торговля лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, субъектом розничной торговли по правилам надлежащей аптечной практики?
ч. 1 ст. 55 ФЗ N 61-ФЗ, п. 1 Правил аптечной практики (Приказ МСХ N 555)
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Отпускаются ли лекарственные препараты субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность?
ч. 4 ст. 55 ФЗ N 61-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Запрещена ли субъектом розничной торговли продажа фальсифицированных лекарственных средств?
ст. 57 ФЗ N 61-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Запрещена ли субъектом розничной торговли продажа недоброкачественных лекарственных средств?
ст. 57 ФЗ N 61-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Запрещена ли субъектом розничной торговли продажа контрафактных лекарственных средств?
ст. 57 ФЗ N 61-ФЗ
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Предоставляет ли субъект розничной торговли потребителям качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты?
п. 2 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Помещения, оборудование и средства измерения
0/7
Предоставляет ли субъект розничной торговли по просьбе потребителя информацию о способах применения лекарственных препаратов?
п. 2 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Поддерживает ли субъект розничной торговли в рабочем состоянии здания для осуществления розничной торговли?
пп. "а" п. 3 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Поддерживает ли субъект розничной торговли в рабочем состоянии помещения для осуществления розничной торговли?
пп. "а" п. 3 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Поддерживает ли субъект розничной торговли в рабочем состоянии места, отведенные для осуществления розничной торговли?
пп. "а" п. 3 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Поддерживает ли субъект розничной торговли в рабочем состоянии средства труда, связанные с местами осуществления розничной торговли?
пп. "а" п. 3 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Поддерживает ли субъект розничной торговли в рабочем состоянии оборудование для производственных процессов?
пп. "б" п. 3 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проходят ли средства измерения метрологическую поверку в соответствии с ФЗ от 26.06.2008 N 102-ФЗ?
п. 4 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обязанности руководства и обучение персонала
0/16
Обеспечивает ли руководитель соблюдение требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя и работников?
пп. "а" п. 5 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли руководитель осуществление закупок, не допускающее умышленное распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов?
пп. "б" п. 5 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли руководитель ведение внутренней технической документации (стандартные операционные процедуры)?
пп. "в" п. 5 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли руководитель наличие оборудования, помещений и документации, подтверждающей соблюдение лицензионных требований?
пп. "г" п. 5 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли руководитель информирование работников об изменениях ветеринарного законодательства?
пп. "д" п. 5 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли руководитель мониторинг информации о приостановлении (возобновлении) реализации препаратов?
пп. "е" п. 5 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли руководитель мониторинг информации об отзыве (изъятии) из обращения препаратов?
пп. "е" п. 5 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли руководитель мониторинг информации о выявлении незарегистрированных препаратов?
пп. "е" п. 5 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли руководитель мониторинг информации о выявлении фальсифицированных препаратов?
пп. "е" п. 5 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли руководитель мониторинг информации о выявлении контрафактных препаратов?
пп. "е" п. 5 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли руководитель мониторинг информации о выявлении недоброкачественных препаратов?
пп. "е" п. 5 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проводится ли для вновь принятых работников инструктаж по соблюдению требований ветеринарного законодательства?
пп. "а" п. 6 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проводится ли инструктаж по соблюдению законодательства об обращении лекарственных средств?
пп. "а" п. 6 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проводится ли инструктаж по предоставлению информации о взаимозаменяемых препаратах, их стоимости, наличии?
пп. "б" п. 6 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проводится ли инструктаж по предоставлению доступа потребителю к информации из инструкции?
пп. "в" п. 6 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проводится ли инструктаж по направлению в Россельхознадзор информации о побочных действиях и нежелательных реакциях?
пп. "г" п. 6 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Зонирование, витрины и правила размещения
0/11
Выделены ли зоны (комнаты), предназначенные для торговли лекарственными препаратами?
пп. "а" п. 8 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Выделены ли зоны (комнаты), предназначенные для приемки лекарственных препаратов?
пп. "б" п. 8 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Выделены ли зоны для хранения препаратов с истекшим сроком годности, недоброкачественных, фальсифицированных?
пп. "в" п. 8 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Выделены ли зоны для хранения одежды работников, хоз. материалов, моющих и дезсредств?
пп. "г" п. 8 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Допускается ли доступ потребителей к препаратам только при торговле препаратами, отпускаемыми без рецепта?
абз. 1 п. 9 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Оборудована ли зона доступа витринами, стеллажами, обеспечивающими обзор препаратов?
абз. 2 п. 9 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Размещаются ли препараты, отпускаемые без рецепта, на витринах с учетом условий хранения?
абз. 1 п. 10 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Размещаются ли препараты, отпускаемые по рецепту, в закрытых витринах и стеклянных шкафах с учетом условий хранения?
абз. 2 п. 10 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Размещаются ли рецептурные препараты отдельно от безрецептурных, с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат"?
п. 11 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Размещаются ли препараты отдельно от других товаров, реализуемых субъектом розничной торговли?
п. 12 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Размещается ли информация о наименовании и стоимости препарата за единицу товара на ценнике?
п. 13 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Документооборот, СОП и выбор поставщиков
0/11
Обеспечено ли ведение документов о структуре и кадровом составе (приказы, штатное расписание, должностные инструкции)?
пп. "а" п. 14 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечено ли ведение документов о соблюдении требований при осуществлении госконтроля (акты проверок)?
пп. "б" п. 14 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечено ли ведение журнала учета рецептов? пп. "в" п. 14 Правил аптечной практики22.1 Утверждены ли стандартные операционные процедуры (СОП) по выбору поставщика?
пп. "а" п. 15 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Утверждены ли СОП по приемке лекарственных препаратов?
пп. "б" п. 15 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Утверждены ли СОП по изъятию из обращения фальсифицированных/недоброкачественных препаратов и их уничтожению?
пп. "в" п. 15 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Утверждены ли СОП по рассмотрению жалоб и предложений потребителей?
пп. "г" п. 15 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Описаны ли в СОП учет данных при выполнении процедур (составление актов, ведение журналов)?
пп. "а" п. 16 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Описаны ли в СОП осуществление анализа процедур?
пп. "б" п. 16 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Описаны ли в СОП установление причин нарушения процедур?
пп. "в" п. 16 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли СОП по выбору поставщика проверку наличия у него лицензии?
пп. "а" п. 17 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли СОП проверку соблюдения поставщиком сроков и условий поставки (хранения)?
пп. "б" п. 17 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Приемочный контроль, отпуск и работа с браком/жалобами
0/27
Предусматривает ли СОП по приемке проверку количества поставленных препаратов?
пп. "а" п. 18 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Предусматривает ли СОП по приемке проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность (или копии)?
пп. "б" п. 18 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Предусматривает ли СОП проверку соответствия препаратов сведениям в сопроводительных документах?
пп. "в" п. 18 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Предусматривает ли СОП осуществление приемки уполномоченным лицом?
пп. "г" п. 18 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Заключается ли приемочный контроль в проверке наименования и количества?
пп. "а" п. 19 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Заключается ли приемочный контроль в визуальной оценке внешнего вида, цвета, запаха?
пп. "б" п. 19 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Заключается ли приемочный контроль в проверке целостности упаковки?
пп. "в" п. 19 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Заключается ли приемочный контроль в проверке соответствия маркировки?
пп. "г" п. 19 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Заключается ли приемочный контроль в проверке срока годности?
пп. "д" п. 19 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Заключается ли приемочный контроль в проверке наличия документа о качестве и безопасности?
пп. "е" п. 19 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проходят ли препараты до подачи в торговую зону распаковку?
п. 20 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проходят ли препараты до подачи в торговую зону рассортировку?
п. 20 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проходят ли препараты до подачи в торговую зону осмотр?
п. 20 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проходят ли препараты проверку качества (по внешним признакам)?
п. 20 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проходят ли препараты проверку наличия информации о препаратах, поставщике, производителе?
п. 20 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли отпуск препарата в первичной и вторичной упаковках, маркировка которых соответствует ст. 46 ФЗ N 61-ФЗ?
п. 21 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Запрещено ли нарушение первичной упаковки при отпуске?
п. 21 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Предоставляется ли инструкция (ее копия) в случае нарушения вторичной упаковки и отпуска в первичной?
п. 21 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Информирует ли работник по просьбе потребителя о режиме приема, условиях хранения, взаимодействии с другими препаратами?
п. 22 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Предоставляет ли работник информацию о наличии лекарственных препаратов?
п. 23 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Предоставляет ли работник информацию о наличии препаратов с одинаковым МНН, в том числе имеющих более низкую цену?
п. 23 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли отпуск по рецепту в течение указанного срока его действия в указанных количествах?
п. 25 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли СОП по изъятию идентификацию препаратов, не соответствующих требованиям, для предотвращения продажи?
пп. "а" п. 26 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли СОП соблюдение требований хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов?
пп. "б" п. 26 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли СОП соблюдение порядка действий по изъятию и уничтожению таких препаратов?
пп. "в" п. 26 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли СОП установление причин поступления брака и принятие предупреждающих мер?
пп. "г" п. 26 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечивает ли СОП по жалобам рассмотрение таких жалоб, их анализ и принятие по ним решений?
п. 27 Правил аптечной практики
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
