Чек-лист аудита лаборатории
Общая информация
Дата выхода
23.06.2026
Категория
Медицина и фармацевтика
Автор
CheckOffice
Поделиться
Скопировать ссылку
Аудит клинико-диагностической лаборатории требует комплексного подхода, потому что под контролем должны быть не только результаты исследований, но и организация преаналитического этапа, компетентность персонала, условия хранения реагентов и достоверность внутрилабораторного контроля качества. Шаблон охватывает 8 разделов — организацию работы, персонал, помещения и оборудование, преаналитику, аналитику, постаналитику, биологическую безопасность и управление качеством — и включает 55 пунктов оценки. В замечания удобно фиксировать по разделам, прикладывать доказательства и собирать электронный отчет для руководителя лаборатории или главного врача.
Медицина
Хотите контролировать процессы в клинике? Один чек-лист не решит эту задачу
Нужна система, которая не позволит заполнять чек-листы формально, обеспечит контроль за качеством обслуживания пациентов и снизит риски внешних проверок.
В CheckOffice все проверки проводятся онлайн: с фотографиями, фиксацией геопозиции и времени проверяющего, что обеспечивает их 100% достоверность.
Предпросмотр чек-листа
Чек-лист аудита лаборатории
8/551. Организация работы лаборатории
0/8
Имеется ли лицензия на осуществление медицинской деятельности по «лабораторной диагностике»?
Проверить срок, перечень видов работ, приложение к лицензии
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Утверждено ли Положение о клинико-диагностической лаборатории?
Соответствие площадей и отделки требованиям СанПиН
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Назначен ли заведующий лабораторией с надлежащей квалификацией?
Срок окончания, область аккредитации, орган аккредитации
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Определены ли перечень и объём выполняемых лабораторных исследований?
Перечень передаваемых видов исследований, реквизиты партнёрской лаборатории
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли технологические инструкции на каждый вид лабораторного исследования?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Определены ли сроки выполнения лабораторных исследований (STAT и routine)?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Ведётся ли журнал регистрации поступивших биоматериалов (рабочий журнал лаборатории)?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Определён ли порядок информирования лечащих врачей о критических значениях результатов анализов?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
2. Персонал лаборатории
0/7
Имеют ли сотрудники лаборатории соответствующие документы об образовании и квалификации?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Пройдена ли специалистами аккредитация по соответствующей специальности?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Организовано ли непрерывное медицинское образование (НМО) для сотрудников?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Пройден ли персоналом инструктаж по биологической безопасности?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проведён ли вводный инструктаж по охране труда для всех сотрудников?
СОП – стандартные операционные процедуры
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечен ли персонал спецодеждой и СИЗ в соответствии с требованиями?
СОП – стандартные операционные процедуры
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соответствует ли численность персонала объёму выполняемых исследований?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
3. Помещения и оборудование
0/8
Соответствует ли планировка лаборатории требованиям СанПиН 2.1.3678-20 (разделение зон)?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечено ли раздельное функционирование «чистой» и «заразной» зон?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соответствует ли освещённость рабочих мест нормативным требованиям?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечена ли необходимая вентиляция лабораторных помещений?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеются ли паспорта и руководства по эксплуатации на всё лабораторное оборудование?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проводится ли регулярное техническое обслуживание анализаторов, центрифуг и другого оборудования?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеют ли средства измерений (термометры, pH-метры и т.д.) действующие свидетельства о поверке?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечено ли наличие ламинарных боксов (при работе с инфекционным материалом)?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
4. Преаналитический этап
0/6
Имеются ли утверждённые правила подготовки пациентов к лабораторным исследованиям?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Применяются ли вакуумные системы (вакутейнеры) для взятия крови?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли условия транспортировки биоматериала (температурный режим, время)?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Идентифицируются ли пробы биоматериала при поступлении в лабораторию?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Ведётся ли регистрация поступивших образцов с указанием времени взятия и поступления?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила отклонения некачественных образцов (гемолиз, коагуляция, нарушение маркировки)?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
5. Аналитический этап
0/7
Проводится ли внутрилабораторный контроль качества (ВКК) результатов исследований?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Используются ли контрольные материалы с установленными целевыми значениями?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Применяются ли карты Леви–Дженнингса (или аналогичные инструменты) для оценки ВКК?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Участвует ли лаборатория во внешней оценке качества (ВОК — ФСВОК или аналог)?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли правила работы с реагентами (условия хранения, сроки годности)?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Документируются ли результаты внутрилабораторного контроля качества?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проводится ли верификация/валидация методов при введении новых методик?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
6. Постаналитический этап
0/5
Обеспечивается ли своевременная передача результатов исследований лечащим врачам?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Указываются ли в результатах референсные (нормативные) значения?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдается ли порядок выдачи результатов с соблюдением врачебной тайны (ст. 13 №323-ФЗ)?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Хранятся ли результаты лабораторных исследований в МИС согласно установленным срокам?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Определён ли порядок повторного исследования при сомнительных результатах?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
7. Биологическая безопасность и обращение с отходами
0/7
Имеется ли инструкция по биологической безопасности в лаборатории?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проводится ли инактивация (обеззараживание) биоматериала перед утилизацией?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Осуществляется ли сбор медицинских отходов класса Б в маркированные ёмкости?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Соблюдаются ли требования к хранению и вывозу отходов класса Б?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечена ли аптечка первой помощи при аварийных ситуациях с биоматериалом?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Ведётся ли журнал учёта аварийных ситуаций с кровью и другим биологическим материалом?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Обеспечена ли вакцинация сотрудников лаборатории против гепатита В?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
8. Документация и управление качеством
0/7
Ведётся ли руководство по качеству лаборатории?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Разработаны ли стандартные операционные процедуры (СОП) на все виды исследований?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Актуализированы ли СОПы по мере обновления оборудования или методик?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Проводится ли внутренний аудит лаборатории?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Ведётся ли учёт несоответствий (ошибок) и корректирующих действий?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Документируется ли обучение персонала?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
Имеется ли план мероприятий по управлению рисками в лаборатории?
Прикрепить
Фото
Комментарий
Задача
Штрих-код
Геолокация
Аудио
